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Study of WST09 in Prostate Cancer After Radiation: Repeat Procedure

31 maggio 2010 aggiornato da: STEBA France

Phase II Study of Photodynamic Therapy With WST09 in Patients With Recurrent or Persistent Localized Carcinoma of the Prostate Following Radiation Therapy Failure - Repeat Procedure

This is a multi-centre, phase II, open-label, 12-month clinical trial for patients previously treated with WST09 (Tookad) who have positive prostate biopsies for cancer.

The study aims at delivering a second WST09 treatment for the purpose of eradicating the localized prostate cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Multi-centre, phase II, open-label, 12-month clinical trial for patients that previously received a vascular-targeted photodynamic treatment (VTP) with WST09 (Tookad) and still have histological findings (prostate biopsies) indicating the presence of localized cancer.

The WST09-mediated VTP procedure consists of an I.V. infusion of WST09 (Tookad) at 2 mg/kg, in combination with the per-cutaneous interstitial delivery of monochromatic laser light (of a wavelength of 763nm) via the trans-perineal implantation of illumination fibres, positioned in the prostatic lobes.

In a previous Tookad trial, escalating doses of laser light were used with a fixed dose of WST09 (2 mg/kg) in patients with localized prostatic cancer. Patients who underwent the procedure but still have positive prostate biopsies (residual cancer) may benefit from an additional WTS09-mediated VTP procedure. Thus, the aim of this study is to treat patients still presenting with localized prostate cancer with a second WST09-mediated VTP procedure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • The Prostate Centre Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients previously treated with WST09-mediated VTP, with a positive biopsy of the prostate 6 months following treatment
  • Disease confined to the prostate
  • Life expectancy greater than 5 years

Exclusion Criteria:

  • Unwilling or unable to give informed consent
  • Patients who have received another treatment for their prostate cancer since their previous WST09-mediated VTP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Treatment with Tookad VTP
Droga: Treatment with Tookad VTP
Altri nomi:
  • WST09
Droga: Treatment with Tookad VTP
Tookad 2 mg/kg
Droga: Treatment with Tookad VTP
2 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prostate biopsy
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MRI, PSA
Lasso di tempo: 7 days, 6 months
7 days, 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

STEBA France

Investigatori

  • Investigatore principale: John Trachtenberg, MD, FRCS(C), University Health Network, Princess Margaret Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEC/WST041251N/WST2.18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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