Study of WST09 in Prostate Cancer After Radiation: Repeat Procedure
Phase II Study of Photodynamic Therapy With WST09 in Patients With Recurrent or Persistent Localized Carcinoma of the Prostate Following Radiation Therapy Failure - Repeat Procedure
This is a multi-centre, phase II, open-label, 12-month clinical trial for patients previously treated with WST09 (Tookad) who have positive prostate biopsies for cancer.
The study aims at delivering a second WST09 treatment for the purpose of eradicating the localized prostate cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Multi-centre, phase II, open-label, 12-month clinical trial for patients that previously received a vascular-targeted photodynamic treatment (VTP) with WST09 (Tookad) and still have histological findings (prostate biopsies) indicating the presence of localized cancer.
The WST09-mediated VTP procedure consists of an I.V. infusion of WST09 (Tookad) at 2 mg/kg, in combination with the per-cutaneous interstitial delivery of monochromatic laser light (of a wavelength of 763nm) via the trans-perineal implantation of illumination fibres, positioned in the prostatic lobes.
In a previous Tookad trial, escalating doses of laser light were used with a fixed dose of WST09 (2 mg/kg) in patients with localized prostatic cancer. Patients who underwent the procedure but still have positive prostate biopsies (residual cancer) may benefit from an additional WTS09-mediated VTP procedure. Thus, the aim of this study is to treat patients still presenting with localized prostate cancer with a second WST09-mediated VTP procedure.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- The Prostate Centre Princess Margaret Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients previously treated with WST09-mediated VTP, with a positive biopsy of the prostate 6 months following treatment
- Disease confined to the prostate
- Life expectancy greater than 5 years
Exclusion Criteria:
- Unwilling or unable to give informed consent
- Patients who have received another treatment for their prostate cancer since their previous WST09-mediated VTP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Treatment with Tookad VTP
|
Otros nombres:
Tookad 2 mg/kg
2 mg/kg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prostate biopsy
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
MRI, PSA
Periodo de tiempo: 7 days, 6 months
|
7 days, 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Trachtenberg, MD, FRCS(C), University Health Network, Princess Margaret Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEC/WST041251N/WST2.18
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