Uno studio di concordanza che confronta i trattamenti con insulina nei pazienti con diabete di tipo 2
6 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di concordanza del trattamento di fase 3, in aperto, a gruppi paralleli per confrontare l'uso di insulina e il suo effetto sul controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2: due popolazioni con diverse opzioni di trattamento insulinico
Uno studio per confrontare l'uso di insulina e il suo effetto sul controllo del glucosio e altri esiti in pazienti con diabete di tipo 2 che insieme al proprio medico gestiscono la loro malattia discutendo e concordando il trattamento del diabete scelto da una selezione di opzioni terapeutiche disponibili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1019
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
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Belo Horizonte, Brasile
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Campinas, Brasile, 13083-990
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Fortaleza, Brasile, 60430-350
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Rio De Janeiro, Brasile, 21941-590
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Setor Oeste/Goiania, Brasile, 74043-110
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
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Newfoundland and Labrador
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St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
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Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4A2
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 3K2
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
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Aarhus, Danimarca, 8000
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Hellerup, Danimarca, 2900
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Hvidovre, Danimarca, 2650
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Koege, Danimarca, 4600
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Moscow, Federazione Russa, 119881
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 193257
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Ahmedabad, India, 380052
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Bangalore, India, 560004
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Chennai, India, 600 013
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Pune, India, 411007
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Monterrey, Messico, 64700
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Katowice, Polonia, 40-044
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Lublin, Polonia, 20-538
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Warsaw, Polonia, 03-242
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Wroclaw, Polonia, 50-127
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Bayamón, Porto Rico, 00956
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Carolina, Porto Rico, 00983
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Rio Piedras, Porto Rico, 00921
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San Juan, Porto Rico, 00926
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
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Pomona, California, Stati Uniti, 91767
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
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Illinois
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Chicago Heights, Illinois, Stati Uniti, 60411
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
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Massachusetts
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Billerica, Massachusetts, Stati Uniti, 01821
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
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Westfield, New York, Stati Uniti, 14787
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
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Washington
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Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98335
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Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
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Cape Town, Sud Africa, 7505
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Pretoria, Sud Africa, 0143
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- Naive all'insulina
- Non fumatore
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare, epatica o renale significativa
- insufficienza cardiaca congestizia grave
- malignità attiva o malignità negli ultimi 5 anni
- terapia sistemica con glucocorticoidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Le opzioni di trattamento disponibili sul mercato più la possibilità di assumere polvere per inalazione di insulina umana.
|
dose specifica del paziente, inalata, prima dei pasti, 9 mesi (se il paziente sceglie l'opzione polvere per inalazione di insulina umana)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
Opzioni di trattamento disponibili sul mercato.
|
dose specifica del paziente, orale o iniettabile, prima dei pasti e/o al bisogno, 9 mesi.
(i pazienti e lo sperimentatore determinano la terapia di opzione standard)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per valutare l'accettazione della terapia insulinica
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
|
Per valutare il controllo della glicemia misurato da HbA1c
Lasso di tempo: basale, 1,3,5,7,9 mesi
|
basale, 1,3,5,7,9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per misurare i cambiamenti di HbA1c nel tempo
Lasso di tempo: basale, 1,3,5,7,9 mesi
|
basale, 1,3,5,7,9 mesi
|
|
Valutare la sicurezza attraverso la revisione degli eventi avversi
Lasso di tempo: durante lo studio
|
durante lo studio
|
|
Valutare i risultati riportati dai pazienti sulla base del questionario W-BQ12
Lasso di tempo: screening, linea di base, mesi 5 e 9
|
screening, linea di base, mesi 5 e 9
|
|
Per valutare i risultati riportati dai pazienti sulla base del questionario DSC-R
Lasso di tempo: screening, linea di base, mesi 5 e 9
|
screening, linea di base, mesi 5 e 9
|
|
Valutare gli esiti riportati dai pazienti sulla base del questionario DTSQ
Lasso di tempo: Screening, linea di base, mesi 5 e 9
|
Screening, linea di base, mesi 5 e 9
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9628 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- H7U-MC-IDAW (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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