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Une étude de concordance comparant les traitements à l'insuline chez les patients atteints de diabète de type 2

6 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de concordance de traitement de phase 3, ouverte, en groupes parallèles pour comparer l'utilisation d'insuline et son effet sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 : deux populations avec différentes options de traitement à l'insuline

Une étude visant à comparer l'utilisation d'insuline et son effet sur le contrôle de la glycémie et d'autres résultats chez les patients atteints de diabète de type 2 qui, avec leur fournisseur de soins de santé, gèrent leur maladie en discutant et en s'accordant sur le traitement du diabète choisi parmi une sélection d'options de traitement disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1019

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7505
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      • Pretoria, Afrique du Sud, 0143
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  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
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  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
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      • Campinas, Brésil, 13083-990
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      • Fortaleza, Brésil, 60430-350
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      • Rio De Janeiro, Brésil, 21941-590
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      • Setor Oeste/Goiania, Brésil, 74043-110
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  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
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    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
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    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
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      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4A2
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      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
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      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 3K2
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
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  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
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  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
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      • Hellerup, Danemark, 2900
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      • Hvidovre, Danemark, 2650
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      • Koege, Danemark, 4600
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  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119881
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      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 193257
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  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380052
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      • Bangalore, Inde, 560004
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      • Chennai, Inde, 600 013
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      • Pune, Inde, 411007
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  • Mexique
      • Monterrey, Mexique, 64700
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  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-044
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      • Lublin, Pologne, 20-538
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      • Warsaw, Pologne, 03-242
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      • Wroclaw, Pologne, 50-127
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  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00956
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      • Carolina, Porto Rico, 00983
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      • Rio Piedras, Porto Rico, 00921
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      • San Juan, Porto Rico, 00926
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  • États-Unis
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
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      • Pomona, California, États-Unis, 91767
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
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      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
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      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
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    • Illinois
      • Chicago Heights, Illinois, États-Unis, 60411
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      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
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    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
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    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, États-Unis, 21122
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      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
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    • Massachusetts
      • Billerica, Massachusetts, États-Unis, 01821
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    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
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    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
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      • Westfield, New York, États-Unis, 14787
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    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
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      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
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    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
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      • Houston, Texas, États-Unis, 77005
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    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98335
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      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506
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      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
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      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Naïfs à l'insuline
  • Non fumeur

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire, hépatique ou rénale importante
  • insuffisance cardiaque congestive sévère
  • malignité active ou malignité au cours des 5 dernières années
  • corticothérapie systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les options de traitement disponibles sur le marché ainsi que la possibilité de prendre de la poudre pour inhalation d'insuline humaine.
Médicament: Poudre d'inhalation d'insuline humaine
dose spécifique au patient, inhalée, avant les repas, 9 mois (si le patient choisit l'option de poudre d'inhalation d'insuline humaine)
Autres noms:
  • LY041001
Comparateur actif: 2
Options de traitement disponibles sur le marché.
Médicament: Insuline
dose spécifique au patient, orale ou injectable, avant les repas et/ou au besoin, 9 mois. (les patients et l'investigateur déterminent l'option thérapeutique standard)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'acceptation de l'insulinothérapie
Délai: 9 mois
9 mois
Pour évaluer le contrôle de la glycémie tel que mesuré par l'HbA1c
Délai: ligne de base, 1,3,5,7,9 mois
ligne de base, 1,3,5,7,9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour mesurer les variations de l'HbA1c au fil du temps
Délai: ligne de base, 1,3,5,7,9 mois
ligne de base, 1,3,5,7,9 mois
Évaluer la sécurité en examinant les événements indésirables
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Pour évaluer les résultats rapportés par les patients sur la base du questionnaire W-BQ12
Délai: dépistage, ligne de base, mois 5 et 9
dépistage, ligne de base, mois 5 et 9
Pour évaluer les résultats rapportés par les patients sur la base du questionnaire DSC-R
Délai: dépistage, ligne de base, mois 5 et 9
dépistage, ligne de base, mois 5 et 9
Pour évaluer les résultats rapportés par les patients sur la base du questionnaire DTSQ
Délai: Dépistage, ligne de base, mois 5 et 9
Dépistage, ligne de base, mois 5 et 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2006

Première publication (Estimation)

26 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9628 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • H7U-MC-IDAW (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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