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제2형 당뇨병 환자의 인슐린 치료 비교 일치 연구

2019년 9월 6일 업데이트: Eli Lilly and Company

제2형 당뇨병 환자의 인슐린 사용과 혈당 조절에 미치는 영향을 비교하기 위한 3상, 공개 라벨, 병렬 그룹 치료 일치 연구: 서로 다른 인슐린 치료 옵션을 가진 두 모집단

제2형 당뇨병 환자의 인슐린 사용과 혈당 조절 및 기타 결과에 미치는 영향을 비교하기 위한 연구로 의료 서비스 제공자와 함께 선택 가능한 치료 옵션에서 선택한 당뇨병 치료에 대해 논의하고 동의하여 질병을 관리합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1019

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7505
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      • Pretoria, 남아프리카, 0143
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  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
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  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000
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      • Hellerup, 덴마크, 2900
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      • Hvidovre, 덴마크, 2650
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      • Koege, 덴마크, 4600
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  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119881
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      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 193257
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  • 멕시코
      • Monterrey, 멕시코, 64700
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  • 미국
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92646
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      • Pomona, California, 미국, 91767
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
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      • Orlando, Florida, 미국, 32806
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    • Illinois
      • Chicago Heights, Illinois, 미국, 60411
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      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
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    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47904
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, 미국, 21122
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      • Rockville, Maryland, 미국, 20854
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    • Massachusetts
      • Billerica, Massachusetts, 미국, 01821
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    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
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    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
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      • Westfield, New York, 미국, 14787
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    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, 미국, 97330
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      • Medford, Oregon, 미국, 97504
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    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
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      • Houston, Texas, 미국, 77005
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    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, 미국, 98335
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      • Olympia, Washington, 미국, 98506
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      • Spokane, Washington, 미국, 99202
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      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
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  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질
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      • Campinas, 브라질, 13083-990
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      • Fortaleza, 브라질, 60430-350
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      • Rio De Janeiro, 브라질, 21941-590
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      • Setor Oeste/Goiania, 브라질, 74043-110
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  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
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  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380052
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      • Bangalore, 인도, 560004
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      • Chennai, 인도, 600 013
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      • Pune, 인도, 411007
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  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3N4
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
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    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
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    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
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      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 4A2
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      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1A2
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      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 3K2
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
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  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-044
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      • Lublin, 폴란드, 20-538
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      • Warsaw, 폴란드, 03-242
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      • Wroclaw, 폴란드, 50-127
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  • 푸에르토 리코
      • Bayamón, 푸에르토 리코, 00956
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      • Carolina, 푸에르토 리코, 00983
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      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00921
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      • San Juan, 푸에르토 리코, 00926
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 인슐린 순진
  • 비 흡연자

제외 기준:

  • 중대한 폐, 간 또는 신장 질환
  • 심한 울혈성 심부전
  • 활동성 악성종양 또는 지난 5년 이내의 악성종양
  • 전신 글루코코르티코이드 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
시장에서 이용 가능한 치료 옵션과 인간 인슐린 흡입 분말 복용 옵션.
의약품: 인간 인슐린 흡입 분말
환자 특정 용량, 흡입, 식사 전, 9개월(환자가 인간 인슐린 흡입 분말 옵션을 선택한 경우)
다른 이름들:
  • LY041001
활성 비교기: 2
시장에서 사용 가능한 치료 옵션.
의약품: 인슐린
환자 특정 용량, 경구 또는 주사 가능, 식사 전 및/또는 필요 시, 9개월. (환자 및 연구자가 표준 옵션 요법을 결정함)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인슐린 요법의 수용 여부를 평가하기 위해
기간: 9개월
9개월
HbA1c로 측정한 혈당 조절을 평가하기 위해
기간: 기준선, 1,3,5,7,9개월
기준선, 1,3,5,7,9개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시간 경과에 따른 HbA1c 변화를 측정하려면
기간: 기준선, 1,3,5,7,9개월
기준선, 1,3,5,7,9개월
부작용을 검토하여 안전성을 평가하기 위해
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
W-BQ12 설문지를 기반으로 환자가 보고한 결과를 평가하기 위해
기간: 스크리닝, 기준선, 5개월 및 9개월
스크리닝, 기준선, 5개월 및 9개월
DSC-R 설문지를 기반으로 환자가 보고한 결과를 평가하기 위해
기간: 스크리닝, 베이스라인, 5개월 및 9개월
스크리닝, 베이스라인, 5개월 및 9개월
DTSQ 설문지를 기반으로 환자가 보고한 결과를 평가하기 위해
기간: 스크리닝, 베이스라인, 5개월 및 9개월
스크리닝, 베이스라인, 5개월 및 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9628 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • H7U-MC-IDAW (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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