Uno studio pilota per determinare la sicurezza della combinazione di Ontak in combinazione con CHOP nel linfoma periferico a cellule T

Criterio di inclusione:

• Diagnosi patologica di linfoma periferico a cellule T di una delle seguenti istologie secondo la classificazione REAL: linfoma periferico a cellule T (non specificato), linfoma anaplastico a grandi cellule CD30+, linfoma a cellule T angioimmunoblastico, linfoma a cellule T/NK di tipo nasale/nasale, linfoma a cellule T intestinale, linfoma a cellule T epatosplenico, linfoma a cellule T sottocutaneo pannicolitico.
• Naive al trattamento tranne che per radiazioni precedenti o un singolo ciclo di CHOP.
• I pazienti devono avere almeno un sito ben definito bidimensionalmente misurabile mediante esame fisico e/o tomografia computerizzata. Le misurazioni basali dei siti misurabili e la valutazione della malattia valutabile devono essere ottenute entro 4 settimane prima della registrazione a questo studio.
• È consentita una precedente radioterapia per malattia localizzata purché l'area irradiata non si trovi nell'area mediastinica o nell'unico sito di malattia misurabile. La terapia deve essere completata almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
• Età > 18 anni.
• Adeguata riserva di midollo osseo, indicata da conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm³, piastrine ≥50.000/mm³ (25.000/mm³ se trombocitopenia secondaria a coinvolgimento del midollo osseo da linfoma) ed emoglobina ≥8 g/dL. Questi valori devono essere ottenuti entro 2 settimane prima dell'entrata nel protocollo.
• Funzionalità epatica adeguata, indicata da bilirubina ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN), alanina transaminasi (ALT) ≤2 volte l'ULN o aspartato transaminasi (AST) ≤2,0 volte l'ULN e albumina > 3,0 g/dl.
• Funzionalità renale adeguata, indicata da creatinina sierica ≤2,5 mg/dL. I valori di laboratorio devono essere ottenuti entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Si consiglia vivamente alle donne in età fertile e agli uomini sessualmente attivi di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace.
• In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con diagnosi di Micosi Fungoide o Sindrome di Sezary
• Pazienti con infezione attiva da epatite B o epatite C.
• Sono esclusi i pazienti con infezione da HIV nota. Questi pazienti sono esclusi perché la possibilità di colpire le cellule T attivate, in una popolazione di pazienti già a rischio di deplezione delle cellule T, sarebbe una controindicazione alla terapia. Il test dell'HIV non è richiesto.
• I pazienti con infezioni attive che richiedono una terapia antinfettiva specifica non sono idonei fino a quando tutti i segni di infezione non sono risolti e l'eventuale trattamento continuato viene somministrato in regime ambulatoriale.
• Pazienti con precedente terapia con antracicline (dose cumulativa > 100 mg/m2).
• Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento. Questi pazienti sono esclusi perché gli effetti di questo trattamento sul feto e sui bambini piccoli non sono noti.
• Pregressi tumori maligni invasivi negli ultimi 5 anni.
• Allergia o storia di allergia alla tossina difterica o IL-2.
• Malattie cardiovascolari gravi preesistenti (ad es. CHF, CAD grave, cardiomiopatia, infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi, aritmia) che richiedono un trattamento in corso.
• Chemioterapia antineoplastica in corso, radiazioni, ormonale (esclusi i contraccettivi) o immunoterapia o farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
• Pazienti con trombosi venosa profonda entro 3 mesi.