Een pilootstudie om de veiligheid te bepalen van de combinatie van Ontak in combinatie met CHOP bij perifeer T-cellymfoom

Inclusiecriteria:

• Pathologische diagnose van perifeer T-cellymfoom van een van de volgende histologieën volgens de REAL-classificatie: perifeer T-cellymfoom (niet gespecificeerd), anaplastisch grootcellig lymfoom CD30+, angioimmunoblastisch T-cellymfoom, nasaal/nasaal type T/NK-cellymfoom, intestinaal T-cellymfoom, hepatosplenisch T-cellymfoom, subcutaan panniculitisch T-cellymfoom.
• Behandeling naïef behalve voorafgaande bestraling of een enkele CHOP-cyclus.
• Patiënten moeten ten minste één duidelijke tweedimensionaal meetbare plaats hebben door middel van lichamelijk onderzoek en/of computertomografie. Basislijnmetingen van meetbare plaatsen en evaluatie van evalueerbare ziekte moeten binnen 4 weken voorafgaand aan registratie voor dit onderzoek worden verkregen.
• Voorafgaande bestralingstherapie voor gelokaliseerde ziekte is toegestaan ​​zolang het bestraalde gebied zich niet in het mediastinale gebied bevindt of op de enige plaats van meetbare ziekte. De therapie moet ten minste 4 weken vóór de inschrijving voor het onderzoek zijn afgerond.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
• Leeftijd > 18 jaar.
• Voldoende beenmergreserve, aangegeven door absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000/mm³, bloedplaatjes ≥50.000/mm³ (25.000/mm³ als trombocytopenie secundair aan beenmergbetrokkenheid door lymfoom) en hemoglobine ≥8 g/dl. Deze waarden moeten binnen 2 weken voor het invoeren van het protocol worden verkregen.
• Adequate leverfunctie, aangegeven door bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN), alaninetransaminase (ALAT) ≤2 keer de ULN of aspartaattransaminase (AST) ≤2,0 keer de ULN en albumine > 3,0 g/dl.
• Adequate nierfunctie, aangegeven door serumcreatinine ≤2,5 mg/dL. Laboratoriumwaarden moeten binnen 2 weken voor aanvang van het onderzoek worden verkregen.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen wordt sterk aangeraden een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met de diagnose Mycosis Fungoides of Sezary Syndroom
• Patiënten met een actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
• Patiënten met een bekende hiv-infectie zijn uitgesloten. Deze patiënten zijn uitgesloten omdat het potentieel om zich te richten op geactiveerde T-cellen, in een populatie van patiënten die al risico lopen op T-celdepletie, een contra-indicatie voor therapie zou zijn. Een HIV-test is niet vereist.
• Patiënten met actieve infecties waarvoor specifieke anti-infectieuze therapie nodig is, komen niet in aanmerking totdat alle tekenen van infectie zijn verdwenen en eventuele voortgezette behandeling poliklinisch wordt gegeven.
• Patiënten die eerder met anthracycline zijn behandeld (cumulatieve dosis > 100 mg/m2).
• Patiënten met een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 50%.
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Deze patiënten zijn uitgesloten omdat de effecten van deze behandeling op de foetus en jonge kinderen onbekend zijn.
• Eerdere invasieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar.
• Allergisch voor of voorgeschiedenis van allergie voor difterietoxine of IL-2.
• Reeds bestaande ernstige hart- en vaatziekten (bijv. CHF, ernstige CAD, cardiomyopathie, MI in de afgelopen 3 maanden, aritmie) die voortdurende behandeling vereisen.
• Lopende antineoplastische chemotherapie, bestraling, hormonale (exclusief anticonceptiva) of immunotherapie, of onderzoeksmedicatie in de afgelopen 30 dagen.
• Patiënten met diepe veneuze trombose binnen 3 maanden.