Pilottitutkimus Ontakin yhdistelmän turvallisuuden määrittämiseksi yhdessä CHOP:n kanssa perifeerisessä T-solulymfoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Perifeerisen T-solulymfooman patologinen diagnoosi, jolla on jokin seuraavista histologioista REAL-luokituksen mukaan: perifeerinen T-solulymfooma (määrittelemätön), anaplastinen suursolulymfooma CD30+, angioimmunoblastinen T-solulymfooma, nenän/nenätyypin T/NK-solulymfooma, suoliston T-solulymfooma, hepatospleeninen T-solulymfooma, ihonalainen pannikuliittinen T-solulymfooma.
• Ei ollut hoitoa, paitsi aikaisempi säteily tai yksi CHOP-jakso.
• Potilailla on oltava vähintään yksi selkeä, kaksiulotteisesti mitattavissa oleva kohta fyysisellä tutkimuksella ja/tai tietokonetomografialla. Mitattavien kohtien perusmittaukset ja arvioitavan sairauden arviointi on hankittava 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen rekisteröintiä.
• Paikallisen sairauden aikaisempi sädehoito on sallittua niin kauan kuin säteilytetty alue ei ole välikarsinaalueella tai ainoassa mitattavissa olevassa taudissa. Hoito on saatava päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
• Ikä > 18 vuotta vanha.
• Riittävä luuytimen reservi, josta ilmenee absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm³, verihiutaleet ≥50 000/mm³ (25 000/mm³, jos trombosytopenia johtuu lymfooman aiheuttamasta luuytimen vaikutuksesta) ja hemoglobiini ≥8 g/dl. Nämä arvot on hankittava 2 viikon sisällä ennen protokollan syöttämistä.
• Riittävä maksan toiminta, josta bilirubiini on ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2 kertaa ULN tai aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,0 kertaa ULN ja albumiini > 3,0 g/dl.
• Riittävä munuaisten toiminta, josta seerumin kreatiniini on ≤ 2,5 mg/dl. Laboratorioarvot tulee saada 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä kehotetaan käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää.
• Pystyy antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on diagnosoitu Mycosis Fungoides tai Sezary-oireyhtymä
• Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
• Potilaat, joilla on tiedossa HIV-infektio, suljetaan pois. Nämä potilaat suljetaan pois, koska mahdollisuus kohdistaa aktivoituja T-soluja potilaspopulaatiossa, jolla on jo riski T-solujen ehtymiselle, olisi hoidon vasta-aihe. HIV-testiä ei vaadita.
• Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, jotka vaativat spesifistä infektionvastaista hoitoa, eivät ole kelvollisia ennen kuin kaikki infektioiden merkit on korjattu ja mahdollinen jatkuva hoito on annettu avohoidossa.
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin antrasykliinihoitoa (kumulatiivinen annos > 100 mg/m2).
• Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %.
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Nämä potilaat suljetaan pois, koska tämän hoidon vaikutuksia sikiöön ja pieniin lapsiin ei tunneta.
• Aiemmat invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana.
• Allerginen kurkkumätätoksiinille tai IL-2:lle tai aiemmin ollut allergia niille.
• Aiempi vakava sydän- ja verisuonisairaus (esim. CHF, vaikea sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, rytmihäiriö), jotka vaativat jatkuvaa hoitoa.
• Meneillään oleva antineoplastinen kemoterapia, sädehoito, hormonaalinen (ei ehkäisyvalmisteita) tai immunoterapia tai tutkimuslääkkeet viimeisen 30 päivän aikana.
• Potilaat, joilla on syvä laskimotukos 3 kuukauden sisällä.