Un estudio piloto para determinar la seguridad de la combinación de Ontak en combinación con CHOP en el linfoma periférico de células T

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico patológico de linfoma de células T periféricas de una de las siguientes histologías según la clasificación REAL: linfoma de células T periféricas (no especificado), linfoma anaplásico de células grandes CD30+, linfoma de células T angioinmunoblástico, linfoma de células T/NK de tipo nasal/nasal, linfoma intestinal de células T, linfoma hepatoesplénico de células T, linfoma paniculítico subcutáneo de células T.
• Tratamiento ingenuo excepto por radiación previa o un solo ciclo de CHOP.
• Los pacientes deben tener al menos un sitio medible bidimensionalmente definido mediante examen físico y/o tomografía computarizada. Las mediciones de referencia de los sitios medibles y la evaluación de la enfermedad evaluable deben obtenerse dentro de las 4 semanas anteriores al registro en este estudio.
• Se permite la radioterapia previa para la enfermedad localizada siempre que el área irradiada no esté en el área mediastínica o en el único sitio de enfermedad medible. La terapia debe completarse al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
• Edad > 18 años.
• Reserva adecuada de médula ósea, indicada por recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/mm³, plaquetas ≥ 50 000/mm³ (25 000/mm³ si la trombocitopenia secundaria a afectación de la médula ósea por linfoma) y hemoglobina ≥ 8 g/dl. Estos valores deben obtenerse dentro de las 2 semanas anteriores a la entrada en el protocolo.
• Función hepática adecuada, indicada por bilirrubina ≤1,5 ​​veces el límite superior de la normalidad (LSN), alanina transaminasa (ALT) ≤2 veces el LSN o aspartato transaminasa (AST) ≤2,0 veces el LSN y albúmina > 3,0 g/dl.
• Función renal adecuada, indicada por creatinina sérica ≤2,5 mg/dL. Los valores de laboratorio deben obtenerse dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Se recomienda encarecidamente a las mujeres en edad fértil y a los hombres sexualmente activos que utilicen un método anticonceptivo aceptado y eficaz.
• Capaz de dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con diagnóstico de Micosis Fungoide o Síndrome de Sézary
• Pacientes con infección activa de Hepatitis B o Hepatitis C.
• Se excluyen los pacientes con infección por VIH conocida. Estos pacientes están excluidos porque la posibilidad de dirigirse a las células T activadas, en una población de pacientes que ya están en riesgo de agotamiento de las células T, sería una contraindicación para la terapia. No se requiere la prueba del VIH.
• Los pacientes con infecciones activas que requieren una terapia antiinfecciosa específica no son elegibles hasta que se resuelvan todos los signos de infecciones y se administre cualquier tratamiento continuo de forma ambulatoria.
• Pacientes con tratamiento previo con antraciclinas (dosis acumulada > 100 mg/m2).
• Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50%.
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Estos pacientes están excluidos porque se desconocen los efectos de este tratamiento en el feto y los niños pequeños.
• Tumores malignos invasivos previos en los últimos 5 años.
• Alérgico o antecedentes de alergia a la toxina diftérica o IL-2.
• Enfermedad cardiovascular grave preexistente (p. CHF, CAD grave, miocardiopatía, infarto de miocardio en los últimos 3 meses, arritmia) que requieren tratamiento continuo.
• Quimioterapia antineoplásica en curso, radiación, hormonal (excluyendo anticonceptivos) o inmunoterapia, o medicamentos en investigación en los últimos 30 días.
• Pacientes con trombosis venosa profunda dentro de los 3 meses.