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Sicurezza ed efficacia dell'uso del sistema LEORTEC-300 per il trattamento di depilazione

27 febbraio 2007 aggiornato da: Leortec Medical Systems Ltd

La rimozione dei peli superflui è una delle soluzioni cosmetiche più ricercate. I metodi tradizionali, come la rasatura, i prodotti per la depilazione, le pinzette e la ceretta comportano solo una depilazione temporanea e richiedono quindi un'estesa manutenzione. La depilazione a lungo termine tramite elettrolisi è generalmente insoddisfacente a causa della sua natura dolorosa e dispendiosa in termini di tempo e del rischio associato di cicatrici o alterazioni della pigmentazione. Inoltre, l'efficacia dell'elettrolisi dipende dall'utilizzatore ed è stimata in una riduzione solo del 15-50% dei peli superflui3.

L'approccio più moderno alla depilazione a lungo termine prevede modalità di trattamento laser e luce pulsata intensa (IPL). Queste tecnologie si basano sul principio scientifico della fototermolisi selettiva. Durante il trattamento, l'energia luminosa viene assorbita dal pigmento del capello (melanina) e trasmessa attraverso il fusto del capello al follicolo. La conversione di questa energia in calore provoca un aumento della temperatura dei capelli, portando alla distruzione del follicolo e all'interruzione del meccanismo di crescita dei capelli, lasciando la pelle intatta.

Sia i dispositivi laser che quelli a luce si sono dimostrati efficaci nell'indurre la depilazione permanente, nonché la crescita ritardata dei peli, causando disagio e complicazioni minimi. I dispositivi luminosi si basano sulla tecnologia IPL, che differisce dalla luce laser in vari aspetti fisici. La differenza principale è che mentre i laser emettono luce a una lunghezza d'onda distinta, l'IPL offre un'ampia gamma di lunghezze d'onda (400 1400 nm), consentendo così una maggiore flessibilità in aspetti della zona del corpo, colore dei capelli e tipo di pelle LEORTEC LTD. ha sviluppato un dispositivo innovativo che integra le due modalità di trattamento: Laser e Intense Pulse Light (IPL) e in aggiunta MLS - Multi Light Source- una combinazione delle due modalità. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo del dispositivo Leortec 300 per il trattamento di epilazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI DI STUDIO

  1. Obiettivo primario

    • Sicurezza

      • Valutare la sicurezza dell'uso del sistema LEORTEC-300 per il trattamento di epilazione, in diversi colori di pelle/peli e siti anatomici.
  2. Obiettivi secondari

    • Efficacia

      • Valutare l'efficacia dell'utilizzo del sistema LEORTEC-300 per il trattamento di epilazione in diversi colori di pelle/peli e siti anatomici.
      • Soddisfazione del paziente Immediatamente dopo il trattamento, ai pazienti verrà chiesto di valutare il livello di dolore che hanno provato durante il trattamento.
      • Soddisfazione del medico La soddisfazione del medico in merito alla tecnica, all'attrezzatura e all'epilazione sarà valutata mediante un questionario medico.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Questo è uno studio prospettico controllato in due centri per testare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del sistema LEORTEC-300 nel trattamento di epilazione.

SOGGETTI

1.Fonte e numero I soggetti per lo studio saranno reclutati da pazienti all'interno della comunità che hanno richiesto un trattamento per la depilazione dai medici sperimentali e soddisfano tutti i criteri di ammissibilità elencati di seguito. Ci saranno un totale di 30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele, 34636
        • Elisha hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi/femmine sani di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Il soggetto è disposto a sottoporsi a un trattamento di depilazione.
  • Il soggetto comprende la procedura dello studio.
  • Il soggetto è disposto a firmare il consenso informato.
  • Il soggetto deve avere la capacità di rispettare le procedure dello studio e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o > 70 anni.
  • Uso di farmaci per i quali l'esposizione alla luce da 400 nm a 1400 nm è controindicata
  • Disturbo della coagulazione.
  • Infezione/ascesso/dolori nell'area bersaglio del trattamento.
  • Pelle abbronzata di recente.
  • Fotosensibilità o allergia.
  • Psoriasi.
  • Cancro della pelle.
  • Diabete.
  • Gravidanza.
  • Tatuaggio sull'area mirata.
  • Storia di cicatrici cheloidee.
  • Uso di aspirina o antiossidanti
  • Eczema o dermatite.
  • Il soggetto soffre di estrema debolezza generale.
  • Il soggetto si oppone al protocollo dello studio.
  • Obiezione del medico.
  • Disturbo cognitivo o psichiatrico noto
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficienza epilatoria 1- N1/N2 (N1 - Numero medio di peli dopo il trattamento
N2 - Numero medio di capelli prima del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hanna Levy, PhD, Leortec Medical Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento dello studio

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2007

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEORTC-HR-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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