- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00348257
Sicurezza ed efficacia dell'uso del sistema LEORTEC-300 per il trattamento di depilazione
La rimozione dei peli superflui è una delle soluzioni cosmetiche più ricercate. I metodi tradizionali, come la rasatura, i prodotti per la depilazione, le pinzette e la ceretta comportano solo una depilazione temporanea e richiedono quindi un'estesa manutenzione. La depilazione a lungo termine tramite elettrolisi è generalmente insoddisfacente a causa della sua natura dolorosa e dispendiosa in termini di tempo e del rischio associato di cicatrici o alterazioni della pigmentazione. Inoltre, l'efficacia dell'elettrolisi dipende dall'utilizzatore ed è stimata in una riduzione solo del 15-50% dei peli superflui3.
L'approccio più moderno alla depilazione a lungo termine prevede modalità di trattamento laser e luce pulsata intensa (IPL). Queste tecnologie si basano sul principio scientifico della fototermolisi selettiva. Durante il trattamento, l'energia luminosa viene assorbita dal pigmento del capello (melanina) e trasmessa attraverso il fusto del capello al follicolo. La conversione di questa energia in calore provoca un aumento della temperatura dei capelli, portando alla distruzione del follicolo e all'interruzione del meccanismo di crescita dei capelli, lasciando la pelle intatta.
Sia i dispositivi laser che quelli a luce si sono dimostrati efficaci nell'indurre la depilazione permanente, nonché la crescita ritardata dei peli, causando disagio e complicazioni minimi. I dispositivi luminosi si basano sulla tecnologia IPL, che differisce dalla luce laser in vari aspetti fisici. La differenza principale è che mentre i laser emettono luce a una lunghezza d'onda distinta, l'IPL offre un'ampia gamma di lunghezze d'onda (400 1400 nm), consentendo così una maggiore flessibilità in aspetti della zona del corpo, colore dei capelli e tipo di pelle LEORTEC LTD. ha sviluppato un dispositivo innovativo che integra le due modalità di trattamento: Laser e Intense Pulse Light (IPL) e in aggiunta MLS - Multi Light Source- una combinazione delle due modalità. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo del dispositivo Leortec 300 per il trattamento di epilazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI DI STUDIO
Obiettivo primario
Sicurezza
- Valutare la sicurezza dell'uso del sistema LEORTEC-300 per il trattamento di epilazione, in diversi colori di pelle/peli e siti anatomici.
Obiettivi secondari
Efficacia
- Valutare l'efficacia dell'utilizzo del sistema LEORTEC-300 per il trattamento di epilazione in diversi colori di pelle/peli e siti anatomici.
- Soddisfazione del paziente Immediatamente dopo il trattamento, ai pazienti verrà chiesto di valutare il livello di dolore che hanno provato durante il trattamento.
- Soddisfazione del medico La soddisfazione del medico in merito alla tecnica, all'attrezzatura e all'epilazione sarà valutata mediante un questionario medico.
PROGETTAZIONE DI STUDIO
Questo è uno studio prospettico controllato in due centri per testare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del sistema LEORTEC-300 nel trattamento di epilazione.
SOGGETTI
1.Fonte e numero I soggetti per lo studio saranno reclutati da pazienti all'interno della comunità che hanno richiesto un trattamento per la depilazione dai medici sperimentali e soddisfano tutti i criteri di ammissibilità elencati di seguito. Ci saranno un totale di 30 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 34636
- Elisha hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi/femmine sani di età compresa tra 18 e 70 anni
- Il soggetto è disposto a sottoporsi a un trattamento di depilazione.
- Il soggetto comprende la procedura dello studio.
- Il soggetto è disposto a firmare il consenso informato.
- Il soggetto deve avere la capacità di rispettare le procedure dello studio e il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni o > 70 anni.
- Uso di farmaci per i quali l'esposizione alla luce da 400 nm a 1400 nm è controindicata
- Disturbo della coagulazione.
- Infezione/ascesso/dolori nell'area bersaglio del trattamento.
- Pelle abbronzata di recente.
- Fotosensibilità o allergia.
- Psoriasi.
- Cancro della pelle.
- Diabete.
- Gravidanza.
- Tatuaggio sull'area mirata.
- Storia di cicatrici cheloidee.
- Uso di aspirina o antiossidanti
- Eczema o dermatite.
- Il soggetto soffre di estrema debolezza generale.
- Il soggetto si oppone al protocollo dello studio.
- Obiezione del medico.
- Disturbo cognitivo o psichiatrico noto
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Efficienza epilatoria 1- N1/N2 (N1 - Numero medio di peli dopo il trattamento
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N2 - Numero medio di capelli prima del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hanna Levy, PhD, Leortec Medical Systems
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEORTC-HR-001
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