- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00348257
Sécurité et efficacité de l'utilisation du système LEORTEC-300 pour le traitement d'épilation
L'épilation des poils indésirables est l'une des solutions cosmétiques les plus recherchées. Les méthodes traditionnelles, telles que le rasage, les dépilatoires, la pince à épiler et l'épilation à la cire n'entraînent qu'une épilation temporaire et nécessitent donc un entretien approfondi. L'épilation à long terme par électrolyse est généralement insatisfaisante en raison de sa nature douloureuse et chronophage et du risque associé de cicatrices ou de changements pigmentaires. De plus, l'efficacité de l'électrolyse dépend de l'utilisateur et est estimée à une réduction de seulement 15 à 50 % des poils indésirables3.
L'approche la plus moderne de l'épilation à long terme implique des modalités de traitement au laser et à la lumière pulsée intense (IPL). Ces technologies sont basées sur le principe scientifique de la photothermolyse sélective. Pendant le traitement, l'énergie lumineuse est absorbée par le pigment du cheveu (mélanine) et transmise à travers la tige du cheveu jusqu'au follicule. La conversion de cette énergie en chaleur provoque une élévation de la température du cheveu, entraînant la destruction du follicule et la perturbation du mécanisme de croissance du cheveu, tout en laissant la peau intacte.
Les appareils laser et lumineux se sont avérés efficaces pour induire une épilation permanente, ainsi qu'un retard de croissance des cheveux, tout en causant un minimum d'inconfort et de complications. Les dispositifs d'éclairage sont basés sur la technologie IPL, qui diffère de la lumière laser par divers aspects physiques. La principale différence est que, tandis que les lasers émettent de la lumière à une longueur d'onde distincte, l'IPL fournit une large gamme de longueurs d'onde (400 à 1400 nm), permettant ainsi une plus grande flexibilité dans les aspects de la zone corporelle, de la couleur des cheveux et du type de peau LEORTEC LTD. a développé un dispositif innovant qui intègre les deux modalités de traitement : Laser et Lumière pulsée intense (IPL) et en plus MLS - Multi Light Source - une combinaison des deux modalités. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de l'appareil Leortec 300 pour le traitement d'épilation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE
Objectif principal
Sécurité
- Évaluer la sécurité d'utilisation du système LEORTEC-300 pour le traitement d'épilation, dans différentes couleurs de peau/poils et sites anatomiques.
Objectifs secondaires
Efficacité
- Évaluer l'efficacité de l'utilisation du système LEORTEC-300 pour le traitement d'épilation dans différentes couleurs de peau/poils et sites anatomiques.
- Satisfaction du patient Immédiatement après le traitement, les patients seront invités à évaluer le niveau de douleur qu'ils ont ressenti pendant le traitement.
- Satisfaction du médecin La satisfaction du médecin à l'égard de la technique, de l'équipement et de l'épilation sera évaluée par le questionnaire du médecin.
ÉTUDIER LE DESIGN
Il s'agit d'une étude prospective contrôlée sur deux sites visant à tester davantage l'innocuité et l'efficacité du système LEORTEC-300 dans le traitement d'épilation.
SUJETS
1. Source et nombre Les sujets de l'étude seront recrutés parmi des patients de la communauté qui ont demandé un traitement d'épilation aux médecins investigateurs et qui répondent à tous les critères d'éligibilité énumérés ci-dessous. Il y aura au total 30 patients.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 34636
- Elisha hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes/femmes en bonne santé âgés de 18 à 70 ans
- Le sujet est prêt à suivre un traitement d'épilation.
- Le sujet comprend la procédure d'étude.
- Le sujet est prêt à signer le consentement éclairé.
- Le sujet doit avoir la capacité de se conformer aux procédures et au suivi de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ou > 70 ans.
- Utilisation de médicaments pour lesquels une exposition à la lumière de 400 nm à 1400 nm est contre-indiquée
- Trouble de la coagulation.
- Infection / abcès / douleurs dans la zone cible du traitement.
- Peau récemment bronzée.
- Photosensibilité ou allergie.
- Psoriasis.
- Cancer de la peau.
- Diabète.
- Grossesse.
- Tatouage sur la zone ciblée.
- Antécédents de cicatrices chéloïdes.
- Utilisation d'aspirine ou d'antioxydants
- Eczéma ou dermatite.
- Le sujet souffre d'une extrême faiblesse générale.
- Le sujet s'oppose au protocole d'étude.
- Objection du médecin.
- Trouble cognitif ou psychiatrique connu
- Participation à tout autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Efficacité d'épilation 1- N1/N2 (N1 - Nombre moyen de poils après le traitement
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N2 - Nombre moyen de cheveux avant le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hanna Levy, PhD, Leortec Medical Systems
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LEORTC-HR-001
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