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Sécurité et efficacité de l'utilisation du système LEORTEC-300 pour le traitement d'épilation

27 février 2007 mis à jour par: Leortec Medical Systems Ltd

L'épilation des poils indésirables est l'une des solutions cosmétiques les plus recherchées. Les méthodes traditionnelles, telles que le rasage, les dépilatoires, la pince à épiler et l'épilation à la cire n'entraînent qu'une épilation temporaire et nécessitent donc un entretien approfondi. L'épilation à long terme par électrolyse est généralement insatisfaisante en raison de sa nature douloureuse et chronophage et du risque associé de cicatrices ou de changements pigmentaires. De plus, l'efficacité de l'électrolyse dépend de l'utilisateur et est estimée à une réduction de seulement 15 à 50 % des poils indésirables3.

L'approche la plus moderne de l'épilation à long terme implique des modalités de traitement au laser et à la lumière pulsée intense (IPL). Ces technologies sont basées sur le principe scientifique de la photothermolyse sélective. Pendant le traitement, l'énergie lumineuse est absorbée par le pigment du cheveu (mélanine) et transmise à travers la tige du cheveu jusqu'au follicule. La conversion de cette énergie en chaleur provoque une élévation de la température du cheveu, entraînant la destruction du follicule et la perturbation du mécanisme de croissance du cheveu, tout en laissant la peau intacte.

Les appareils laser et lumineux se sont avérés efficaces pour induire une épilation permanente, ainsi qu'un retard de croissance des cheveux, tout en causant un minimum d'inconfort et de complications. Les dispositifs d'éclairage sont basés sur la technologie IPL, qui diffère de la lumière laser par divers aspects physiques. La principale différence est que, tandis que les lasers émettent de la lumière à une longueur d'onde distincte, l'IPL fournit une large gamme de longueurs d'onde (400 à 1400 nm), permettant ainsi une plus grande flexibilité dans les aspects de la zone corporelle, de la couleur des cheveux et du type de peau LEORTEC LTD. a développé un dispositif innovant qui intègre les deux modalités de traitement : Laser et Lumière pulsée intense (IPL) et en plus MLS - Multi Light Source - une combinaison des deux modalités. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de l'appareil Leortec 300 pour le traitement d'épilation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

  1. Objectif principal

    • Sécurité

      • Évaluer la sécurité d'utilisation du système LEORTEC-300 pour le traitement d'épilation, dans différentes couleurs de peau/poils et sites anatomiques.
  2. Objectifs secondaires

    • Efficacité

      • Évaluer l'efficacité de l'utilisation du système LEORTEC-300 pour le traitement d'épilation dans différentes couleurs de peau/poils et sites anatomiques.
      • Satisfaction du patient Immédiatement après le traitement, les patients seront invités à évaluer le niveau de douleur qu'ils ont ressenti pendant le traitement.
      • Satisfaction du médecin La satisfaction du médecin à l'égard de la technique, de l'équipement et de l'épilation sera évaluée par le questionnaire du médecin.

ÉTUDIER LE DESIGN

Il s'agit d'une étude prospective contrôlée sur deux sites visant à tester davantage l'innocuité et l'efficacité du système LEORTEC-300 dans le traitement d'épilation.

SUJETS

1. Source et nombre Les sujets de l'étude seront recrutés parmi des patients de la communauté qui ont demandé un traitement d'épilation aux médecins investigateurs et qui répondent à tous les critères d'éligibilité énumérés ci-dessous. Il y aura au total 30 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël, 34636
        • Elisha hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes/femmes en bonne santé âgés de 18 à 70 ans
  • Le sujet est prêt à suivre un traitement d'épilation.
  • Le sujet comprend la procédure d'étude.
  • Le sujet est prêt à signer le consentement éclairé.
  • Le sujet doit avoir la capacité de se conformer aux procédures et au suivi de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans ou > 70 ans.
  • Utilisation de médicaments pour lesquels une exposition à la lumière de 400 nm à 1400 nm est contre-indiquée
  • Trouble de la coagulation.
  • Infection / abcès / douleurs dans la zone cible du traitement.
  • Peau récemment bronzée.
  • Photosensibilité ou allergie.
  • Psoriasis.
  • Cancer de la peau.
  • Diabète.
  • Grossesse.
  • Tatouage sur la zone ciblée.
  • Antécédents de cicatrices chéloïdes.
  • Utilisation d'aspirine ou d'antioxydants
  • Eczéma ou dermatite.
  • Le sujet souffre d'une extrême faiblesse générale.
  • Le sujet s'oppose au protocole d'étude.
  • Objection du médecin.
  • Trouble cognitif ou psychiatrique connu
  • Participation à tout autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Efficacité d'épilation 1- N1/N2 (N1 - Nombre moyen de poils après le traitement
N2 - Nombre moyen de cheveux avant le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hanna Levy, PhD, Leortec Medical Systems

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2006

Première publication (Estimation)

4 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2007

Dernière vérification

1 février 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEORTC-HR-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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