Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania systemu LEORTEC-300 do zabiegów depilacji

27 lutego 2007 zaktualizowane przez: Leortec Medical Systems Ltd

Usuwanie niechcianego owłosienia to jedno z najczęściej poszukiwanych rozwiązań kosmetycznych. Tradycyjne metody, takie jak golenie, depilacja, pęseta i woskowanie, skutkują jedynie tymczasowym usunięciem owłosienia, przez co wymagają intensywnej pielęgnacji. Długotrwałe usuwanie włosów za pomocą elektrolizy jest na ogół niezadowalające ze względu na czasochłonność, bolesność i związane z tym ryzyko blizn lub zmian barwnikowych. Co więcej, skuteczność elektrolizy zależy od użytkownika i szacuje się, że pozwala na redukcję niechcianych włosów jedynie o 15-50%3.

Bardziej nowoczesne podejście do długoterminowego usuwania włosów obejmuje metody leczenia laserem i intensywnym światłem impulsowym (IPL). Technologie te opierają się na naukowej zasadzie selektywnej fototermolizy. Podczas zabiegu energia świetlna jest absorbowana przez barwnik włosa (melaninę) i przekazywana przez łodygę włosa do mieszka włosowego. Zamiana tej energii na ciepło powoduje wzrost temperatury włosa, co prowadzi do zniszczenia mieszków włosowych i zaburzenia mechanizmu wzrostu włosa, pozostawiając skórę nieuszkodzoną.

Udowodniono, że zarówno urządzenia laserowe, jak i świetlne skutecznie wywołują trwałe usuwanie włosów, a także opóźniają wzrost włosów, powodując jednocześnie minimalny dyskomfort i powikłania. Urządzenia świetlne oparte są na technologii IPL, która różni się od światła laserowego różnymi aspektami fizycznymi. Główna różnica polega na tym, że podczas gdy lasery emitują światło o określonej długości fali, IPL zapewnia szeroki zakres długości fal (400–1400 nm), co pozwala na większą elastyczność w zakresie aspektów dotyczących obszaru ciała, koloru włosów i typu skóry LEORTEC LTD. opracowała innowacyjne urządzenie, które integruje dwie metody leczenia: Laser i Intense Pulse Light (IPL) oraz dodatkowo MLS - Multi Light Source - połączenie tych dwóch metod. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania urządzenia Leortec 300 do zabiegów depilacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

CELE STUDIÓW

  1. Podstawowy cel

    • Bezpieczeństwo

      • Ocena bezpieczeństwa stosowania LEORTEC-300 System do usuwania owłosienia w różnych kolorach skóry/włosów i miejscach anatomicznych.
  2. Cele drugorzędne

    • Skuteczność

      • Ocena skuteczności stosowania systemu LEORTEC-300 do zabiegów depilacji w różnych kolorach skóry/włosów i miejscach anatomicznych.
      • Zadowolenie Pacjenta Bezpośrednio po zabiegu Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu jaki odczuwali podczas zabiegu.
      • Zadowolenie lekarza Zadowolenie lekarza z techniki, sprzętu i depilacji zostanie ocenione na podstawie kwestionariusza lekarza.

PROJEKT BADANIA

Jest to dwuośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie mające na celu dalsze sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu LEORTEC-300 w leczeniu usuwania włosów.

PODMIOTY

1. Źródło i liczba Osoby do badania będą rekrutowane spośród pacjentów ze społeczności, którzy szukali leczenia depilacji u lekarzy prowadzących badania i spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne wymienione poniżej. W sumie będzie 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael, 34636
        • Elisha hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Podmiot wyraża chęć poddania się zabiegowi depilacji.
  • Badany rozumie procedurę badania.
  • Podmiot wyraża chęć podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnik musi mieć zdolność przestrzegania procedur badania i działań następczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub > 70 lat.
  • Stosowanie leków, dla których ekspozycja na światło o długości fali od 400 nm do 1400 nm jest przeciwwskazana
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Infekcja / ropień / bóle w obszarze docelowym leczenia.
  • Niedawno opalona skóra.
  • Nadwrażliwość na światło lub alergia.
  • Łuszczyca.
  • Nowotwór skóry.
  • Cukrzyca.
  • Ciąża.
  • Tatuaż na docelowym obszarze.
  • Historia bliznowców.
  • Stosowanie aspiryny lub przeciwutleniaczy
  • Wyprysk lub zapalenie skóry.
  • Podmiot cierpi na skrajne ogólne osłabienie.
  • Przedmioty podlegają protokołowi badania.
  • Sprzeciw lekarza.
  • Znane zaburzenie poznawcze lub psychiczne
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność usuwania włosów 1- N1/N2 (N1 - Średnia liczba włosów po zabiegu
N2 - Średnia liczba włosów przed zabiegiem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hanna Levy, PhD, Leortec Medical Systems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Ukończenie studiów

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEORTC-HR-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj