- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00348257
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania systemu LEORTEC-300 do zabiegów depilacji
Usuwanie niechcianego owłosienia to jedno z najczęściej poszukiwanych rozwiązań kosmetycznych. Tradycyjne metody, takie jak golenie, depilacja, pęseta i woskowanie, skutkują jedynie tymczasowym usunięciem owłosienia, przez co wymagają intensywnej pielęgnacji. Długotrwałe usuwanie włosów za pomocą elektrolizy jest na ogół niezadowalające ze względu na czasochłonność, bolesność i związane z tym ryzyko blizn lub zmian barwnikowych. Co więcej, skuteczność elektrolizy zależy od użytkownika i szacuje się, że pozwala na redukcję niechcianych włosów jedynie o 15-50%3.
Bardziej nowoczesne podejście do długoterminowego usuwania włosów obejmuje metody leczenia laserem i intensywnym światłem impulsowym (IPL). Technologie te opierają się na naukowej zasadzie selektywnej fototermolizy. Podczas zabiegu energia świetlna jest absorbowana przez barwnik włosa (melaninę) i przekazywana przez łodygę włosa do mieszka włosowego. Zamiana tej energii na ciepło powoduje wzrost temperatury włosa, co prowadzi do zniszczenia mieszków włosowych i zaburzenia mechanizmu wzrostu włosa, pozostawiając skórę nieuszkodzoną.
Udowodniono, że zarówno urządzenia laserowe, jak i świetlne skutecznie wywołują trwałe usuwanie włosów, a także opóźniają wzrost włosów, powodując jednocześnie minimalny dyskomfort i powikłania. Urządzenia świetlne oparte są na technologii IPL, która różni się od światła laserowego różnymi aspektami fizycznymi. Główna różnica polega na tym, że podczas gdy lasery emitują światło o określonej długości fali, IPL zapewnia szeroki zakres długości fal (400–1400 nm), co pozwala na większą elastyczność w zakresie aspektów dotyczących obszaru ciała, koloru włosów i typu skóry LEORTEC LTD. opracowała innowacyjne urządzenie, które integruje dwie metody leczenia: Laser i Intense Pulse Light (IPL) oraz dodatkowo MLS - Multi Light Source - połączenie tych dwóch metod. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania urządzenia Leortec 300 do zabiegów depilacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE STUDIÓW
Podstawowy cel
Bezpieczeństwo
- Ocena bezpieczeństwa stosowania LEORTEC-300 System do usuwania owłosienia w różnych kolorach skóry/włosów i miejscach anatomicznych.
Cele drugorzędne
Skuteczność
- Ocena skuteczności stosowania systemu LEORTEC-300 do zabiegów depilacji w różnych kolorach skóry/włosów i miejscach anatomicznych.
- Zadowolenie Pacjenta Bezpośrednio po zabiegu Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu jaki odczuwali podczas zabiegu.
- Zadowolenie lekarza Zadowolenie lekarza z techniki, sprzętu i depilacji zostanie ocenione na podstawie kwestionariusza lekarza.
PROJEKT BADANIA
Jest to dwuośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie mające na celu dalsze sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu LEORTEC-300 w leczeniu usuwania włosów.
PODMIOTY
1. Źródło i liczba Osoby do badania będą rekrutowane spośród pacjentów ze społeczności, którzy szukali leczenia depilacji u lekarzy prowadzących badania i spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne wymienione poniżej. W sumie będzie 30 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 34636
- Elisha hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 70 lat
- Podmiot wyraża chęć poddania się zabiegowi depilacji.
- Badany rozumie procedurę badania.
- Podmiot wyraża chęć podpisania świadomej zgody.
- Uczestnik musi mieć zdolność przestrzegania procedur badania i działań następczych.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat lub > 70 lat.
- Stosowanie leków, dla których ekspozycja na światło o długości fali od 400 nm do 1400 nm jest przeciwwskazana
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Infekcja / ropień / bóle w obszarze docelowym leczenia.
- Niedawno opalona skóra.
- Nadwrażliwość na światło lub alergia.
- Łuszczyca.
- Nowotwór skóry.
- Cukrzyca.
- Ciąża.
- Tatuaż na docelowym obszarze.
- Historia bliznowców.
- Stosowanie aspiryny lub przeciwutleniaczy
- Wyprysk lub zapalenie skóry.
- Podmiot cierpi na skrajne ogólne osłabienie.
- Przedmioty podlegają protokołowi badania.
- Sprzeciw lekarza.
- Znane zaburzenie poznawcze lub psychiczne
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Skuteczność usuwania włosów 1- N1/N2 (N1 - Średnia liczba włosów po zabiegu
|
N2 - Średnia liczba włosów przed zabiegiem)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hanna Levy, PhD, Leortec Medical Systems
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEORTC-HR-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .