- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00348257
Segurança e eficácia do uso do sistema LEORTEC-300 para tratamento de depilação
A remoção de pêlos indesejados é uma das soluções cosméticas mais procuradas. Métodos tradicionais, como barbear, depilatórios, pinças e cera resultam apenas em depilação temporária e, portanto, requerem manutenção extensiva. A depilação a longo prazo por eletrólise geralmente é insatisfatória devido ao seu tempo, natureza dolorosa e o risco associado de cicatrizes ou alterações pigmentares. Além disso, a eficácia da eletrólise depende do usuário e estima-se uma redução de apenas 15-50% dos pêlos indesejados3.
A abordagem mais moderna para depilação a longo prazo envolve modalidades de tratamento a laser e luz intensa pulsada (IPL). Essas tecnologias são baseadas no princípio científico da fototermólise seletiva. Durante o tratamento, a energia da luz é absorvida pelo pigmento do cabelo (melanina) e transmitida através da haste do cabelo para o folículo. A conversão dessa energia em calor causa um aumento na temperatura do cabelo, levando à destruição do folículo e à interrupção do mecanismo de crescimento do cabelo, deixando a pele intacta.
Ambos os dispositivos de laser e luz têm sido bem sucedidos na indução de depilação permanente, bem como atraso no crescimento do pelo, causando desconforto e complicações mínimas. Os dispositivos de luz são baseados na tecnologia IPL, que difere da luz laser em vários aspectos físicos. A principal diferença é que enquanto os lasers emitem luz em um comprimento de onda distinto, o IPL fornece uma ampla gama de comprimentos de onda (400 1400 nm), permitindo assim maior flexibilidade em aspectos de área do corpo, cor do cabelo e tipo de pele LEORTEC LTD. desenvolveu um dispositivo inovador que integra as duas modalidades de tratamento: Laser e Intense Pulse Light (IPL) e ainda MLS - Multi Light Source - uma combinação das duas modalidades. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do uso do aparelho Leortec 300 para tratamento de depilação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS DO ESTUDO
Objetivo primário
Segurança
- Avaliar a segurança do uso do Sistema LEORTEC-300 para tratamento de depilação, em diferentes cores de pele/pelos e sítios anatômicos.
Objetivos Secundários
Eficácia
- Avaliar a eficácia do uso do sistema LEORTEC-300 para tratamento de depilação em diferentes cores de pele/pelos e locais anatômicos.
- Satisfação do paciente Imediatamente após o tratamento, os pacientes serão solicitados a avaliar o nível de dor que sentiram durante o tratamento.
- Satisfação do médico A satisfação do médico com a técnica, equipamento e depilação será avaliada por meio de questionário médico.
DESIGN DE ESTUDO
Este é um estudo prospectivo controlado em dois locais para testar ainda mais a segurança e a eficácia do sistema LEORTEC-300 no tratamento de depilação.
ASSUNTOS
1.Fonte e número Os participantes do estudo serão recrutados entre os pacientes da comunidade que procuraram tratamento para depilação com os médicos investigadores e atendem a todos os critérios de elegibilidade listados abaixo. Serão 30 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 34636
- Elisha hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens/mulheres saudáveis entre 18 e 70 anos
- O sujeito está disposto a fazer um tratamento de depilação.
- O sujeito entende o procedimento do estudo.
- O sujeito está disposto a assinar o consentimento informado.
- O sujeito deve ter a capacidade de cumprir os procedimentos e acompanhamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou > 70 anos.
- Uso de medicamentos para os quais a exposição à luz de 400nm a 1400nm é contraindicada
- Distúrbio de coagulação.
- Infecção/abscesso/dores na área alvo do tratamento.
- Pele bronzeada recentemente.
- Fotossensibilidade ou alergia.
- Psoríase.
- Câncer de pele.
- Diabetes.
- Gravidez.
- Tatuagem na área alvo.
- História de cicatriz quelóide.
- Uso de aspirina ou antioxidantes
- Eczema ou dermatite.
- O sujeito está sofrendo de extrema fraqueza geral.
- O sujeito contesta o protocolo do estudo.
- Objeção do médico.
- Transtorno cognitivo ou psiquiátrico conhecido
- Participação em qualquer outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Eficiência de depilação 1- N1/N2 (N1 - Número médio de pelos após o tratamento
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N2 - Número médio de fios antes do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hanna Levy, PhD, Leortec Medical Systems
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LEORTC-HR-001
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