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Segurança e eficácia do uso do sistema LEORTEC-300 para tratamento de depilação

27 de fevereiro de 2007 atualizado por: Leortec Medical Systems Ltd

A remoção de pêlos indesejados é uma das soluções cosméticas mais procuradas. Métodos tradicionais, como barbear, depilatórios, pinças e cera resultam apenas em depilação temporária e, portanto, requerem manutenção extensiva. A depilação a longo prazo por eletrólise geralmente é insatisfatória devido ao seu tempo, natureza dolorosa e o risco associado de cicatrizes ou alterações pigmentares. Além disso, a eficácia da eletrólise depende do usuário e estima-se uma redução de apenas 15-50% dos pêlos indesejados3.

A abordagem mais moderna para depilação a longo prazo envolve modalidades de tratamento a laser e luz intensa pulsada (IPL). Essas tecnologias são baseadas no princípio científico da fototermólise seletiva. Durante o tratamento, a energia da luz é absorvida pelo pigmento do cabelo (melanina) e transmitida através da haste do cabelo para o folículo. A conversão dessa energia em calor causa um aumento na temperatura do cabelo, levando à destruição do folículo e à interrupção do mecanismo de crescimento do cabelo, deixando a pele intacta.

Ambos os dispositivos de laser e luz têm sido bem sucedidos na indução de depilação permanente, bem como atraso no crescimento do pelo, causando desconforto e complicações mínimas. Os dispositivos de luz são baseados na tecnologia IPL, que difere da luz laser em vários aspectos físicos. A principal diferença é que enquanto os lasers emitem luz em um comprimento de onda distinto, o IPL fornece uma ampla gama de comprimentos de onda (400 1400 nm), permitindo assim maior flexibilidade em aspectos de área do corpo, cor do cabelo e tipo de pele LEORTEC LTD. desenvolveu um dispositivo inovador que integra as duas modalidades de tratamento: Laser e Intense Pulse Light (IPL) e ainda MLS - Multi Light Source - uma combinação das duas modalidades. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do uso do aparelho Leortec 300 para tratamento de depilação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS DO ESTUDO

  1. Objetivo primário

    • Segurança

      • Avaliar a segurança do uso do Sistema LEORTEC-300 para tratamento de depilação, em diferentes cores de pele/pelos e sítios anatômicos.
  2. Objetivos Secundários

    • Eficácia

      • Avaliar a eficácia do uso do sistema LEORTEC-300 para tratamento de depilação em diferentes cores de pele/pelos e locais anatômicos.
      • Satisfação do paciente Imediatamente após o tratamento, os pacientes serão solicitados a avaliar o nível de dor que sentiram durante o tratamento.
      • Satisfação do médico A satisfação do médico com a técnica, equipamento e depilação será avaliada por meio de questionário médico.

DESIGN DE ESTUDO

Este é um estudo prospectivo controlado em dois locais para testar ainda mais a segurança e a eficácia do sistema LEORTEC-300 no tratamento de depilação.

ASSUNTOS

1.Fonte e número Os participantes do estudo serão recrutados entre os pacientes da comunidade que procuraram tratamento para depilação com os médicos investigadores e atendem a todos os critérios de elegibilidade listados abaixo. Serão 30 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel, 34636
        • Elisha hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens/mulheres saudáveis ​​entre 18 e 70 anos
  • O sujeito está disposto a fazer um tratamento de depilação.
  • O sujeito entende o procedimento do estudo.
  • O sujeito está disposto a assinar o consentimento informado.
  • O sujeito deve ter a capacidade de cumprir os procedimentos e acompanhamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos ou > 70 anos.
  • Uso de medicamentos para os quais a exposição à luz de 400nm a 1400nm é contraindicada
  • Distúrbio de coagulação.
  • Infecção/abscesso/dores na área alvo do tratamento.
  • Pele bronzeada recentemente.
  • Fotossensibilidade ou alergia.
  • Psoríase.
  • Câncer de pele.
  • Diabetes.
  • Gravidez.
  • Tatuagem na área alvo.
  • História de cicatriz quelóide.
  • Uso de aspirina ou antioxidantes
  • Eczema ou dermatite.
  • O sujeito está sofrendo de extrema fraqueza geral.
  • O sujeito contesta o protocolo do estudo.
  • Objeção do médico.
  • Transtorno cognitivo ou psiquiátrico conhecido
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Eficiência de depilação 1- N1/N2 (N1 - Número médio de pelos após o tratamento
N2 - Número médio de fios antes do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hanna Levy, PhD, Leortec Medical Systems

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2007

Última verificação

1 de fevereiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LEORTC-HR-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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