- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00348257
Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des LEORTEC-300-Systems zur Haarentfernungsbehandlung
Die Entfernung unerwünschter Haare ist eine der am häufigsten nachgefragten kosmetischen Lösungen. Herkömmliche Methoden wie Rasieren, Epilieren, Pinzetten und Wachsen führen nur zu einer vorübergehenden Haarentfernung und erfordern daher eine umfangreiche Pflege. Die langfristige Haarentfernung mittels Elektrolyse ist im Allgemeinen unbefriedigend aufgrund ihrer zeitaufwändigen, schmerzhaften Natur und dem damit verbundenen Risiko von Narbenbildung oder Pigmentveränderungen. Darüber hinaus ist die Wirksamkeit der Elektrolyse benutzerabhängig und wird auf eine Reduzierung von nur 15-50 % der unerwünschten Haare geschätzt3.
Der modernere Ansatz zur langfristigen Haarentfernung umfasst Laser- und Intense Pulsed Light (IPL)-Behandlungsmodalitäten. Diese Technologien basieren auf dem wissenschaftlichen Prinzip der selektiven Photothermolyse. Während der Behandlung wird die Lichtenergie vom Haarpigment (Melanin) absorbiert und durch den Haarschaft zum Follikel geleitet. Die Umwandlung dieser Energie in Wärme führt zu einem Anstieg der Haartemperatur, was zur Zerstörung des Follikels und einer Störung des Haarwachstumsmechanismus führt, während die Haut unbeschädigt bleibt.
Sowohl Laser- als auch Lichtgeräte haben sich bei der Induktion einer dauerhaften Haarentfernung sowie eines verzögerten Haarwachstums als erfolgreich erwiesen und verursachen dabei nur minimale Beschwerden und Komplikationen. Die Lichtgeräte basieren auf der IPL-Technologie, die sich in verschiedenen physikalischen Aspekten vom Laserlicht unterscheidet. Der Hauptunterschied besteht darin, dass Laser Licht mit einer bestimmten Wellenlänge emittieren, während IPL ein breites Wellenlängenspektrum (400 bis 1400 nm) liefert und somit eine größere Flexibilität in Bezug auf Körperbereich, Haarfarbe und Hauttyp LEORTEC LTD ermöglicht. hat ein innovatives Gerät entwickelt, das die beiden Behandlungsmodalitäten integriert: Laser und Intense Pulse Light (IPL) und zusätzlich MLS - Multi Light Source - eine Kombination der beiden Modalitäten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des Leortec 300-Geräts zur Haarentfernungsbehandlung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
LERNZIELE
Hauptziel
Sicherheit
- Bewertung der Sicherheit der Verwendung des LEORTEC-300-Systems zur Haarentfernungsbehandlung bei verschiedenen Haut-/Haarfarben und anatomischen Stellen.
Sekundäre Ziele
Wirksamkeit
- Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung des LEORTEC-300-Systems zur Haarentfernungsbehandlung bei verschiedenen Haut-/Haarfarben und anatomischen Stellen.
- Patientenzufriedenheit Unmittelbar nach der Behandlung werden die Patienten gebeten, das Schmerzniveau zu bewerten, das sie während der Behandlung empfunden haben.
- Zufriedenheit des Arztes Die Zufriedenheit des Arztes mit der Technik, dem Gerät und der Haarentfernung wird anhand eines Arztfragebogens ermittelt.
STUDIENDESIGN
Dies ist eine prospektive, kontrollierte Studie an zwei Standorten, um die Sicherheit und Wirksamkeit des LEORTEC-300-Systems bei der Haarentfernungsbehandlung weiter zu testen.
FÄCHER
1. Quelle und Anzahl Die Probanden für die Studie werden aus Patienten innerhalb der Gemeinschaft rekrutiert, die sich bei den Prüfärzten um eine Behandlung zur Haarentfernung bemüht haben und alle unten aufgeführten Eignungskriterien erfüllen. Es werden insgesamt 30 Patienten sein.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel, 34636
- Elisha hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer/Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Das Subjekt ist bereit, sich einer Haarentfernungsbehandlung zu unterziehen.
- Der Proband versteht das Studienverfahren.
- Das Subjekt ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Der Proband muss in der Lage sein, die Studienverfahren und die Nachbereitung einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre oder > 70 Jahre.
- Die Verwendung von Medikamenten, für die eine Lichtexposition von 400 nm bis 1400 nm kontraindiziert ist
- Gerinnungsstörung.
- Infektion / Abszess / Schmerzen im Zielbereich der Behandlung.
- Kürzlich gebräunte Haut.
- Lichtempfindlichkeit oder Allergie.
- Schuppenflechte.
- Hautkrebs.
- Diabetes.
- Schwangerschaft.
- Tätowierung im Zielbereich.
- Geschichte der Keloidnarben.
- Verwendung von Aspirin oder Antioxidantien
- Ekzem oder Dermatitis.
- Das Subjekt leidet unter extremer allgemeiner Schwäche.
- Der Proband widerspricht dem Studienprotokoll.
- Einspruch des Arztes.
- Bekannte kognitive oder psychiatrische Störung
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Haarentfernungseffizienz 1- N1/N2 (N1 - Durchschnittliche Anzahl der Haare nach der Behandlung
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N2 - Durchschnittliche Anzahl der Haare vor der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hanna Levy, PhD, Leortec Medical Systems
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LEORTC-HR-001
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