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Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des LEORTEC-300-Systems zur Haarentfernungsbehandlung

27. Februar 2007 aktualisiert von: Leortec Medical Systems Ltd

Die Entfernung unerwünschter Haare ist eine der am häufigsten nachgefragten kosmetischen Lösungen. Herkömmliche Methoden wie Rasieren, Epilieren, Pinzetten und Wachsen führen nur zu einer vorübergehenden Haarentfernung und erfordern daher eine umfangreiche Pflege. Die langfristige Haarentfernung mittels Elektrolyse ist im Allgemeinen unbefriedigend aufgrund ihrer zeitaufwändigen, schmerzhaften Natur und dem damit verbundenen Risiko von Narbenbildung oder Pigmentveränderungen. Darüber hinaus ist die Wirksamkeit der Elektrolyse benutzerabhängig und wird auf eine Reduzierung von nur 15-50 % der unerwünschten Haare geschätzt3.

Der modernere Ansatz zur langfristigen Haarentfernung umfasst Laser- und Intense Pulsed Light (IPL)-Behandlungsmodalitäten. Diese Technologien basieren auf dem wissenschaftlichen Prinzip der selektiven Photothermolyse. Während der Behandlung wird die Lichtenergie vom Haarpigment (Melanin) absorbiert und durch den Haarschaft zum Follikel geleitet. Die Umwandlung dieser Energie in Wärme führt zu einem Anstieg der Haartemperatur, was zur Zerstörung des Follikels und einer Störung des Haarwachstumsmechanismus führt, während die Haut unbeschädigt bleibt.

Sowohl Laser- als auch Lichtgeräte haben sich bei der Induktion einer dauerhaften Haarentfernung sowie eines verzögerten Haarwachstums als erfolgreich erwiesen und verursachen dabei nur minimale Beschwerden und Komplikationen. Die Lichtgeräte basieren auf der IPL-Technologie, die sich in verschiedenen physikalischen Aspekten vom Laserlicht unterscheidet. Der Hauptunterschied besteht darin, dass Laser Licht mit einer bestimmten Wellenlänge emittieren, während IPL ein breites Wellenlängenspektrum (400 bis 1400 nm) liefert und somit eine größere Flexibilität in Bezug auf Körperbereich, Haarfarbe und Hauttyp LEORTEC LTD ermöglicht. hat ein innovatives Gerät entwickelt, das die beiden Behandlungsmodalitäten integriert: Laser und Intense Pulse Light (IPL) und zusätzlich MLS - Multi Light Source - eine Kombination der beiden Modalitäten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des Leortec 300-Geräts zur Haarentfernungsbehandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

LERNZIELE

  1. Hauptziel

    • Sicherheit

      • Bewertung der Sicherheit der Verwendung des LEORTEC-300-Systems zur Haarentfernungsbehandlung bei verschiedenen Haut-/Haarfarben und anatomischen Stellen.
  2. Sekundäre Ziele

    • Wirksamkeit

      • Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung des LEORTEC-300-Systems zur Haarentfernungsbehandlung bei verschiedenen Haut-/Haarfarben und anatomischen Stellen.
      • Patientenzufriedenheit Unmittelbar nach der Behandlung werden die Patienten gebeten, das Schmerzniveau zu bewerten, das sie während der Behandlung empfunden haben.
      • Zufriedenheit des Arztes Die Zufriedenheit des Arztes mit der Technik, dem Gerät und der Haarentfernung wird anhand eines Arztfragebogens ermittelt.

STUDIENDESIGN

Dies ist eine prospektive, kontrollierte Studie an zwei Standorten, um die Sicherheit und Wirksamkeit des LEORTEC-300-Systems bei der Haarentfernungsbehandlung weiter zu testen.

FÄCHER

1. Quelle und Anzahl Die Probanden für die Studie werden aus Patienten innerhalb der Gemeinschaft rekrutiert, die sich bei den Prüfärzten um eine Behandlung zur Haarentfernung bemüht haben und alle unten aufgeführten Eignungskriterien erfüllen. Es werden insgesamt 30 Patienten sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel, 34636
        • Elisha hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer/Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Das Subjekt ist bereit, sich einer Haarentfernungsbehandlung zu unterziehen.
  • Der Proband versteht das Studienverfahren.
  • Das Subjekt ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Der Proband muss in der Lage sein, die Studienverfahren und die Nachbereitung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder > 70 Jahre.
  • Die Verwendung von Medikamenten, für die eine Lichtexposition von 400 nm bis 1400 nm kontraindiziert ist
  • Gerinnungsstörung.
  • Infektion / Abszess / Schmerzen im Zielbereich der Behandlung.
  • Kürzlich gebräunte Haut.
  • Lichtempfindlichkeit oder Allergie.
  • Schuppenflechte.
  • Hautkrebs.
  • Diabetes.
  • Schwangerschaft.
  • Tätowierung im Zielbereich.
  • Geschichte der Keloidnarben.
  • Verwendung von Aspirin oder Antioxidantien
  • Ekzem oder Dermatitis.
  • Das Subjekt leidet unter extremer allgemeiner Schwäche.
  • Der Proband widerspricht dem Studienprotokoll.
  • Einspruch des Arztes.
  • Bekannte kognitive oder psychiatrische Störung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Haarentfernungseffizienz 1- N1/N2 (N1 - Durchschnittliche Anzahl der Haare nach der Behandlung
N2 - Durchschnittliche Anzahl der Haare vor der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hanna Levy, PhD, Leortec Medical Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Studienabschluss

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEORTC-HR-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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