Esperienza di avere una malattia cronica del trapianto contro l'ospite
L'esperienza di avere una malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Obiettivi primari:
- Esplorare l'esperienza della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) in seguito a trapianto allogenico di sangue o midollo dal punto di vista del paziente e del caregiver familiare primario del paziente.
- Sviluppare e convalidare uno strumento per misurare la gravità di molteplici sintomi e l'impatto di questi sintomi sul funzionamento quotidiano nei pazienti con cGVHD.
Obiettivi secondari:
- Sviluppare una descrizione dettagliata dell'esperienza di avere cGVHD.
- Sviluppare una descrizione dettagliata dell'esperienza dei sintomi della cGVHD per consentire lo sviluppo di uno strumento per i sintomi della cGVHD.
- Valutare la comprensione delle domande per misurare i sintomi della cGVHD in pazienti con vari livelli di istruzione.
- Sviluppare una descrizione dettagliata della cura di un paziente con cGVHD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per il paziente:
Se accetti di partecipare a questo studio, ti verrà chiesto di partecipare a 1 colloquio. Durante il colloquio, ti verrà chiesto di descrivere com'è stato per te avere la GVHD cronica. Inoltre, se accetti di prendere parte a questo studio, il tuo assistente familiare, se ne hai uno, verrà contattato per partecipare allo studio.
Per badante:
Se accetti di partecipare a questo studio, ti verrà chiesto di partecipare a 1 colloquio. Durante il colloquio, ti verrà chiesto di descrivere com'è stato per te aiutare a prenderti cura di un familiare con GVHD cronica.
Entrambe le parti:
Il colloquio faccia a faccia si svolgerà mentre sei al M. D. Anderson in cura. Sarai intervistato da solo e le informazioni raccolte durante il colloquio saranno strettamente confidenziali. L'intervista durerà circa 30 minuti e sarà registrata su nastro. L'audiocassetta dell'intervista sarà conservata in un armadietto chiuso a chiave nell'ufficio del presidente dello studio, la dott.ssa Loretta Williams. Se altro personale dello studio ha bisogno del nastro per l'analisi, deve ottenere il nastro direttamente dal Dr. Williams. Possono conservare il nastro solo mentre lo stanno ascoltando e devono restituirlo immediatamente al Dr. Williams. Le etichette di identificazione sul nastro conterranno solo il tuo numero di studio e non conterranno il tuo nome, numero di cartella clinica o altre informazioni identificative. Quando tutte le analisi per lo studio saranno state completate e riferite, l'audiocassetta sarà distrutta.
Dopo il colloquio, ti verrà chiesto di rispondere a un questionario faccia a faccia. Questo questionario chiederà informazioni personali descrittive (età, stato civile, ecc.). Rispondere a queste domande dovrebbe richiedere circa 5 minuti.
La tua partecipazione a questo studio termina dopo aver completato l'intervista e il questionario.
Questo è uno studio investigativo. A questo studio parteciperanno circa 20 pazienti e 20 operatori sanitari. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Per il paziente - Fase III:
Se accetti di prendere parte a questo studio, ti verrà chiesto di completare 1 questionario. Il questionario conterrà domande che ti chiederanno di valutare quanto sono gravi i tuoi sintomi attuali e quanto questi sintomi interrompono le tue attività quotidiane. Ti verrà chiesto di completare questo questionario durante la tua visita clinica. La compilazione del questionario richiederà non più di 10 minuti.
Se hai una malattia del trapianto contro l'ospite cronica, ti verrà chiesto di completare un secondo questionario sulla tua opinione sul questionario sui sintomi (il primo questionario). Ad esempio, ti verrà chiesto se il questionario sui sintomi è stato facile da capire e da completare. Conoscere la tua opinione su questo questionario aiuterà i ricercatori a capire quali domande importanti potrebbero mancare nel questionario. La compilazione del questionario richiederà non più di 10 minuti.
Se hai una malattia del trapianto contro l'ospite cronica, ti verranno anche poste domande che ti chiederanno di valutare la qualità complessiva della tua vita e la tua capacità di funzionare. Queste valutazioni non dovrebbero richiedere più di 2 minuti per essere completate.
Infine, ti verrà chiesto di rispondere a un questionario. Questo questionario chiederà informazioni personali descrittive (come l'età e lo stato civile). Rispondere a queste domande dovrebbe richiedere circa 5 minuti.
Se soffri di GVHD cronica, ti potrebbe essere chiesto di compilare il questionario valutando i tuoi sintomi un'altra volta, circa 3 giorni dopo averlo completato la prima volta. Restituirai questo secondo questionario al personale di ricerca in una busta preindirizzata e affrancata che ti sarà consegnata dal personale di ricerca. Se ti viene chiesto di compilare il questionario anche questa seconda volta, il personale di ricerca ti chiederà anche il tuo numero di telefono per contattarti e ricordarti di compilare il questionario.
Le etichette di identificazione su tutti i questionari e i moduli dello studio conterranno solo il numero dello studio e non conterranno il nome, il numero della cartella clinica o altre informazioni identificative. Tutti i materiali di studio saranno sempre conservati in un armadio chiuso a chiave. Quando tutte le analisi per lo studio saranno state completate e riportate, i questionari verranno distrutti.
Lo studio termina quando hai completato i questionari, le scale di valutazione e il colloquio in clinica, o quando hai completato e restituito il secondo questionario 3 giorni dopo la tua visita in clinica.
Questo è uno studio investigativo. Fino a 192 pazienti prenderanno parte a questo studio. 147 saranno iscritti al M. D. Anderson e 45 al Roswell Park Cancer Institute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Capacità di parlare e leggere l'inglese
- Diagnosi clinica o istologica di cGVHD attiva o almeno 3 mesi dopo TMO allogenico senza diagnosi di GVHD attiva (SOLO PAZIENTE)
- Identificazione come singolo caregiver familiare primario da parte di un paziente con cGVHD (SOLO CAREGIVER)
- Medico o infermiere con almeno 5 anni di esperienza nella cura di pazienti con cGHVD (SOLO ESPERTI PROFESSIONALI)
- Almeno una pubblicazione negli ultimi 5 anni che tratta di cGVHD (SOLO ESPERTI PROFESSIONALI MEDICI)
- Consenso a partecipare
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere l'intento dello studio
- Condizione medica che precluderebbe la partecipazione ad un colloquio della durata di 30 minuti (SOLO FASE 1 DI STUDIO)
- Diagnosi di psicosi attiva o grave compromissione cognitiva
- Donatore di midollo osseo o di cellule staminali per il paziente (SOLO CAREGIVER)
- Malattia per la quale è stato eseguito TMO non in remissione (SOLO PAZIENTE)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
Pazienti con GVHD cronica
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Interviste di 30 minuti ai pazienti partecipanti e ai loro caregiver.
Questionari che richiederanno circa 5 minuti per essere completati.
Altri nomi:
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Gruppo di esperti di contenuti
Pannello di esperti di contenuti con 5 anni di esperienza nella cura di pazienti con cGVHD.
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Questionari che richiederanno circa 5 minuti per essere completati.
Altri nomi:
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Badante
Caregiver di pazienti con cGVHD
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Interviste di 30 minuti ai pazienti partecipanti e ai loro caregiver.
Questionari che richiederanno circa 5 minuti per essere completati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fase 1: interviste/domande a risposta aperta progettate per suscitare descrizioni specifiche dell'esperienza di avere cGVHD o prendersi cura di un paziente con cGVHD
Lasso di tempo: Al momento del trattamento, durata circa 30 minuti
|
Al momento del trattamento, durata circa 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Loretta A. Williams, DSN, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-0727
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