Studio della soluzione per inalazione di Denufosol in pazienti con malattia polmonare fibrosi cistica lieve
9 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sull'efficacia e sulla sicurezza della soluzione per inalazione di Denufosol Tetrasodium (INS37217) in pazienti con malattia polmonare fibrosi cistica lieve
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di denufosol rispetto al placebo in pazienti con malattia polmonare FC lieve.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
352
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno confermato la diagnosi di fibrosi cistica
- Avere FEV1 maggiore o uguale al 75% del normale previsto per età, sesso e altezza
- Essere in grado di eseguire in modo riproducibile le manovre spirometriche
- Essere clinicamente stabile per almeno 4 settimane prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Avere funzionalità renale o epatica anormale
- Sottoporsi a radiografia del torace allo screening che suggerisce una malattia polmonare attiva clinicamente significativa
- Essere colonizzato con Burkholderia cepacia
- Ho avuto un trapianto di polmone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 2
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Denufosol 60 mg viene somministrato come soluzione per inalazione, tre volte al giorno per sei mesi durante la parte in doppio cieco dello studio.
Successivamente, denufosol 60 mg viene somministrato per altri sei mesi durante l'estensione della sicurezza in aperto.
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|
Comparatore placebo: 1
Placebo
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4,2 ml di soluzione, consentendo l'erogazione di circa 4 ml nella tazza del nebulizzatore per la nebulizzazione, tre volte al giorno per sei mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Alterazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esacerbazione polmonare
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
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Requisiti per i farmaci concomitanti per la FC
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-108
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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