경증 낭포성 섬유증 폐질환 환자의 데누포솔 흡입액에 대한 연구
2015년 10월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
경증 낭포성 섬유증 폐질환 환자를 대상으로 한 Denufosol Tetrasodium(INS37217) 흡입 용액의 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 무작위, 효능 및 안전성 연구
이 시험의 목적은 경미한 CF 폐 질환 환자에서 위약과 비교하여 데누포솔의 1회 용량 강도의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
352
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증 진단이 확인된 경우
- FEV1이 연령, 성별, 키에 대해 예상 정상의 75% 이상이어야 합니다.
- 폐활량계 조작을 재현 가능하게 수행할 수 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 임상적으로 안정적이어야 함
제외 기준:
- 신장 또는 간 기능이 비정상인 경우
- 임상적으로 유의미한 활동성 폐 질환을 시사하는 선별 검사 시 흉부 X-레이 촬영
- Burkholderia cepacia로 식민지화
- 폐 이식을 받은 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2
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연구의 이중 맹검 부분 동안 6개월 동안 Denufosol 60mg을 흡입 용액으로 매일 3회 투여합니다.
이후 오픈라벨 안전성 연장 기간 동안 추가로 6개월 동안 데누포솔 60mg을 투여한다.
|
|
위약 비교기: 1
위약
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4.2mL의 용액, 분무를 위해 분무기 컵에 약 4mL를 전달할 수 있으며, 6개월 동안 매일 3회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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폐 기능의 변화
기간: 48주
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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폐 악화
기간: 48주
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48주
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병용 CF 약물에 대한 요구 사항
기간: 48주
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48주
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|
삶의 질
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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