Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Denufosol inhalationsopløsning hos patienter med mild cystisk fibrose lungesygdom

9. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret, effektivitets- og sikkerhedsstudie af Denufosol Tetrasodium (INS37217) inhalationsopløsning hos patienter med mild cystisk fibrose lungesygdom

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​én dosis denufosol sammenlignet med placebo hos patienter med mild CF-lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har bekræftet diagnosen cystisk fibrose
  • Har FEV1 større end eller lig med 75 % af forventet normal for alder, køn og højde
  • Kunne reproducerbart udføre spirometrimanøvrer
  • Vær klinisk stabil i mindst 4 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har unormal nyre- eller leverfunktion
  • Få røntgenbillede af thorax ved screening, hvilket tyder på klinisk signifikant aktiv lungesygdom
  • Bliv koloniseret med Burkholderia cepacia
  • Har fået en lungetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Medicin: denufosol tetrasodium (INS37217) Inhalationsopløsning
Denufosol 60 mg administreres som en inhalationsopløsning tre gange dagligt i seks måneder under den dobbeltblindede del af undersøgelsen. Efterfølgende administreres denufosol 60 mg i yderligere seks måneder under den åbne sikkerhedsforlængelse.
Placebo komparator: 1
Placebo
Medicin: Placebo - 0,9% w/v natriumchloridopløsning
4,2 mL opløsning, hvilket tillader levering af ca. 4 mL i forstøverkoppen til forstøvning, tre gange dagligt i seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i lungefunktionen
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungeeksacerbation
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Krav til samtidig CF-medicin
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2006

Først opslået (Skøn)

27. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo - 0,9% w/v natriumchloridopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner