Estudo da Solução Inalatória Denufosol em Pacientes com Doença Pulmonar Leve de Fibrose Cística
9 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudo Multicêntrico, Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Eficácia e Segurança da Solução para Inalação de Denufosol Tetrassódico (INS37217) em Pacientes com Doença Pulmonar Leve de Fibrose Cística
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de uma dose única de denufosol em comparação com placebo em pacientes com doença pulmonar leve de FC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
352
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico confirmado de fibrose cística
- Ter VEF1 maior ou igual a 75% do normal previsto para idade, sexo e altura
- Ser capaz de realizar manobras de espirometria de forma reprodutível
- Estar clinicamente estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem
Critério de exclusão:
- Tem função renal ou hepática anormal
- Apresentar radiografia de tórax na triagem sugerindo doença pulmonar ativa clinicamente significativa
- Ser colonizado com Burkholderia cepacia
- Ter feito um transplante de pulmão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2
|
Denufosol 60 mg é administrado como uma solução para inalação, três vezes ao dia durante seis meses durante a parte duplo-cega do estudo.
Posteriormente, denufosol 60 mg é administrado por mais seis meses durante a extensão de segurança aberta.
|
|
Comparador de Placebo: 1
Placebo
|
4,2 mL de solução, permitindo a entrega de aproximadamente 4 mL no copo do nebulizador para nebulização, três vezes ao dia durante seis meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na função pulmonar
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Exacerbação pulmonar
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Requisitos para medicações concomitantes para FC
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-108
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .