Studie inhalačního roztoku Denufosolu u pacientů s mírnou cystickou fibrózou plic
9. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti inhalačního roztoku Denufosol Tetrasodium (INS37217) u pacientů s mírným onemocněním plic cystickou fibrózou
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost jednodávkové síly denufosolu ve srovnání s placebem u pacientů s mírným CF plicním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
352
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte potvrzenou diagnózu cystické fibrózy
- Mít FEV1 větší nebo rovnou 75 % předpokládané normální hodnoty pro věk, pohlaví a výšku
- Být schopen reprodukovatelně provádět spirometrické manévry
- Být klinicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Máte abnormální funkci ledvin nebo jater
- Proveďte rentgen hrudníku při screeningu, který naznačuje klinicky významné aktivní plicní onemocnění
- Být kolonizován Burkholderia cepacia
- Podstoupili transplantaci plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
|
Denufosol 60 mg se podává jako inhalační roztok třikrát denně po dobu šesti měsíců během dvojitě zaslepené části studie.
Následně se podává denufosol 60 mg po dobu dalších šesti měsíců během otevřeného prodloužení bezpečnosti.
|
|
Komparátor placeba: 1
Placebo
|
4,2 ml roztoku, což umožňuje dodání přibližně 4 ml do nádobky nebulizátoru pro nebulizaci, třikrát denně po dobu šesti měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna funkce plic
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plicní exacerbace
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
Požadavky na souběžnou léčbu CF
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-108
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .