Morfina topica per l'analgesia nei pazienti con innesti cutanei
La gestione del dolore sopportato dai pazienti dopo l'innesto cutaneo è complessa. Il dolore è il singolo sintomo più angosciante, ma poiché è difficile da gestire, è spesso sottotrattato. Questi pazienti possono avvertire dolore a causa di due tipi di ferita: la lesione originale e i siti "donatori di pelle", aree di pelle sana da cui la pelle viene rimossa chirurgicamente e utilizzata per coprire la lesione originale. Poiché la sezione di pelle rimossa è standardizzata, la ferita creata nel sito donatore è uniforme e fornisce quindi un modello di ferita acuta.
Gli oppioidi (come la morfina) sono la spina dorsale del trattamento del dolore da moderato a grave sperimentato da qualsiasi paziente. Ma a causa dei loro effetti collaterali potenzialmente gravi e del fatto che alcuni pazienti non provano un sollievo sufficiente dal trattamento, sono ancora alla ricerca di programmi di trattamento ottimali.
La morfina applicata localmente ha fornito un'analgesia efficace e sicura in diversi modelli clinici. Pertanto, desideriamo applicare questa modalità di trattamento sulle ferite del donatore di innesto cutaneo. Se trovato efficace, questo potrebbe essere un metodo non invasivo attraente per trattare il dolore di questo tipo di ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La somministrazione di morfina nell'articolazione del ginocchio è la procedura clinica meglio studiata che documenta l'uso di oppioidi per uso topico. Quando sono stati iniettati 1-5 mg di morfina nell'articolazione del ginocchio, i pazienti hanno sperimentato sollievo dal dolore fino a 24 ore, mentre dosi simili somministrate per via sistemica (ad es. per via endovenosa) sono stati efficaci per 2-4 ore. Inoltre, l'effetto analgesico è stato annullato quando l'antagonista degli oppioidi naloxone è stato iniettato nell'articolazione del ginocchio. Entrambi questi risultati indicano che l'effetto è mediato dai recettori oppioidi locali nell'articolazione del ginocchio.
Gli effetti analgesici periferici degli oppioidi non sono rilevabili nei tessuti normali, ma compaiono minuti o ore dopo l'inizio dell'infiammazione. Ciò suggerisce che i recettori degli oppioidi sono già presenti nelle terminazioni nervose periferiche ma in condizioni normali non sono funzionali.
La ricerca sull'applicazione degli oppioidi alle ferite della pelle è molto scarsa ed è stata eseguita principalmente su pazienti sottoposti a cure palliative. Questi rapporti dimostrano che il gel oppioide topico (morfina o diamorfina) ha fornito un sollievo rapido ed efficace. In alcuni pazienti il dolore si è attenuato entro 20 minuti dall'applicazione con un effetto di lunga durata (7-8 ore). Mancano ancora aspetti fondamentali riguardanti l'applicazione topica degli oppioidi sulle ferite cutanee. Ad esempio, questioni come la dose ottimale e le relazioni dose-effetto non sono state studiate. Speriamo di determinarli in questo studio.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 31096
- Department of Plastic Surgery, Rambam Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto di pelle
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Consenso scritto
- O sesso
- In grado di autovalutarsi e segnalare il proprio livello di dolore
Criteri di esclusione:
- Abuso o dipendenza da alcol - attuale
- Abuso di oppioidi e benzodiazepine - durata della vita
- Ipersensibilità nota alla morfina
- Disfunzione renale o epatica maggiore
- Gravidanza o allattamento
- Sindrome delle apnee notturne
- Diabete
- Partecipazione ad altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Gel senza principio attivo
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Gel senza principio attivo.
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Comparatore attivo: Morfina .25 mg
Gel con 0,25 mg di morfina per 100 cm2 quadrati di ferita
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gel con 0,25 mg di morfina per 100 cm2 quadrati di ferita.
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Comparatore attivo: Morfina - 0,75 mg.
Gel con 0,75 mg di morfina per 100 cm2 quadrati di ferita.
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Gel con 0,75 mg di morfina per 100 cm2 quadrati di ferita.
Gel con 1,25 mg di morfina per 100 cm2 quadrati di ferita.
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Comparatore attivo: Morfina 1,25 mg.
Gel con 1,25 mg di morfina per 100 cm2 quadrati di ferita.
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Gel con 0,75 mg di morfina per 100 cm2 quadrati di ferita.
Gel con 1,25 mg di morfina per 100 cm2 quadrati di ferita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione del farmaco
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Somma delle differenze nei punteggi del dolore tra il sito del donatore di pelle e il sito della lesione originale rilevati in un periodo di 24 ore dopo l'applicazione del farmaco.
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24 ore dopo l'applicazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore nel sito del donatore di pelle utilizzando una forma abbreviata del McGill Pain Questionnaire
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24 ore dopo l'intervento
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Andamento temporale dell'analgesia per ogni concentrazione di farmaco
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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Andamento temporale dell'analgesia per ogni concentrazione di farmaco
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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Presenza e gravità degli effetti collaterali: (a) centrali (nausea, vomito, sedazione, purezza) e (b) locali (bruciore, formicolio, pomfo, riacutizzazione)
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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Farmaci analgesici supplementari
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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Farmaci analgesici concomitanti, supplementari, di "salvataggio" (i.v. o morfina orale), somministrati durante le prime 24 ore dopo l'intervento
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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Medicina analgesica dalla 2a giornata postoperatoria fino alla rimozione delle medicazioni.
Lasso di tempo: In media, dal secondo giorno postoperatorio al dodicesimo giorno postoperatorio
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Farmaci analgesici (tipo e dose), somministrati dalla seconda giornata postoperatoria fino alla prima rimozione delle medicazioni (= 12a giornata postoperatoria, in media).
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In media, dal secondo giorno postoperatorio al dodicesimo giorno postoperatorio
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Raccolta del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Due volte al giorno dal giorno 2 post-operatorio fino al giorno 8 post-operatorio
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Punteggi del dolore al donatore e alla lesione originale, due volte al giorno, dal secondo giorno post-operatorio fino a quando le medicazioni vengono rimosse per la prima volta - fino all'8° giorno post-operatorio
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Due volte al giorno dal giorno 2 post-operatorio fino al giorno 8 post-operatorio
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Valutazione della ferita
Lasso di tempo: Giorno medio 12 post-operatorio
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Valutazione della ferita una volta rimosse le medicazioni
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Giorno medio 12 post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yehuda Ullman, M.D., Rambam Health Care Campus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stein C, Schafer M, Machelska H. Attacking pain at its source: new perspectives on opioids. Nat Med. 2003 Aug;9(8):1003-8. doi: 10.1038/nm908.
- Ribeiro MD, Joel SP, Zeppetella G. The bioavailability of morphine applied topically to cutaneous ulcers. J Pain Symptom Manage. 2004 May;27(5):434-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.09.011.
- Stein C, Comisel K, Haimerl E, Yassouridis A, Lehrberger K, Herz A, Peter K. Analgesic effect of intraarticular morphine after arthroscopic knee surgery. N Engl J Med. 1991 Oct 17;325(16):1123-6. doi: 10.1056/NEJM199110173251602.
- Krajnik M, Zylicz Z, Finlay I, Luczak J, van Sorge AA. Potential uses of topical opioids in palliative care--report of 6 cases. Pain. 1999 Mar;80(1-2):121-5. doi: 10.1016/s0304-3959(98)00211-5.
- Porzio G, Aielli F, Verna L, Cannita K, Marchetti P, Ficorella C. Topical morphine in the treatment of painful ulcers. J Pain Symptom Manage. 2005 Oct;30(4):304-5. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.08.011. No abstract available.
- Stein A, Yassouridis A, Szopko C, Helmke K, Stein C. Intraarticular morphine versus dexamethasone in chronic arthritis. Pain. 1999 Dec;83(3):525-532. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00156-6.
- Zeppetella G, Ribeiro MD. Morphine in intrasite gel applied topically to painful ulcers. J Pain Symptom Manage. 2005 Feb;29(2):118-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.12.006. No abstract available.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RMC-2468.CTIL
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