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Topisches Morphin zur Analgesie bei Patienten mit Hauttransplantationen

27. April 2022 aktualisiert von: Yehuda Ullmann MD, Rambam Health Care Campus

Die Behandlung der Schmerzen, die Patienten nach einer Hauttransplantation erleiden, ist komplex. Schmerzen sind das belastendste Einzelsymptom, aber da sie schwer zu behandeln sind, werden sie häufig unterbehandelt. Bei diesen Patienten kann es zu Schmerzen durch zwei Arten von Wunden kommen: durch die ursprüngliche Verletzung und durch „Hautspenderstellen“, also Bereiche gesunder Haut, von denen chirurgisch Haut entfernt und zur Abdeckung der ursprünglichen Verletzung verwendet wird. Da der entnommene Hautabschnitt standardisiert ist, ist die an der Entnahmestelle entstehende Wunde gleichmäßig und stellt somit das Modell einer akuten Wunde dar.

Opioide (wie Morphin) sind das Rückgrat der Behandlung mittelschwerer bis starker Schmerzen, unter denen jeder Patient leidet. Aufgrund der möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen und der Tatsache, dass die Behandlung bei manchen Patienten keine ausreichende Linderung verspürt, wird jedoch immer noch nach optimalen Behandlungsplänen gesucht.

Topisch angewendetes Morphin hat in mehreren klinischen Modellen zu einer wirksamen und sicheren Analgesie geführt. Wir möchten diese Behandlungsmethode daher auf Hauttransplantatspenderwunden anwenden. Sollte sich dies als wirksam erweisen, könnte dies eine attraktive nicht-invasive Methode zur Behandlung der Schmerzen dieser Art von Wunde sein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung von Morphin in das Kniegelenk ist das am besten untersuchte klinische Verfahren, das die Verwendung topisch angewendeter Opioide dokumentiert. Bei der Injektion von 1–5 mg Morphin in das Kniegelenk erfuhren die Patienten bis zu 24 Stunden lang eine Schmerzlinderung, wohingegen systemisch verabreichte ähnliche Dosen (d. h. intravenös) waren 2-4 Stunden lang wirksam. Darüber hinaus wurde die analgetische Wirkung umgekehrt, wenn der Opioidantagonist Naloxon in das Kniegelenk injiziert wurde. Beide Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Wirkung durch lokale Opioidrezeptoren im Kniegelenk vermittelt wird.

Periphere analgetische Wirkungen von Opioiden sind im normalen Gewebe nicht nachweisbar, treten jedoch Minuten bis Stunden nach Beginn der Entzündung auf. Dies deutet darauf hin, dass Opioidrezeptoren bereits in den peripheren Nervenendigungen vorhanden sind, unter normalen Bedingungen jedoch nicht funktionsfähig sind.

Die Forschung zur Anwendung von Opioiden bei Hautwunden ist sehr spärlich und wurde hauptsächlich bei Palliativpatienten durchgeführt. Diese Berichte zeigen, dass topisches Opioidgel (Morphin oder Diamorphin) eine schnelle und wirksame Linderung bewirkte. Bei einigen Patienten ließen die Schmerzen innerhalb von 20 Minuten nach der Anwendung nach und die Wirkung hielt lange an (7–8 Stunden). Grundlegende Aspekte zur topischen Anwendung von Opioiden auf Hautwunden fehlen noch. Beispielsweise wurden Fragen wie optimale Dosis und Dosis-Wirkungs-Beziehungen nicht untersucht. Wir hoffen, diese in dieser Studie zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Department of Plastic Surgery, Rambam Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Hauttransplantation unterziehen
  • Klassifizierung I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Schriftliche Zustimmung
  • Beide Geschlechter
  • Kann sein Schmerzniveau selbst einschätzen und angeben

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholmissbrauch oder -sucht – aktuell
  • Opioide- und Benzodiazepinmissbrauch – lebenslang
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Morphin
  • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • Diabetes
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Gel ohne Wirkstoff
Sonstiges: Placebo
Gel ohne Wirkstoff.
Aktiver Komparator: Morphin 0,25 mg
Gel mit 0,25 mg Morphin pro 100 cm² Wundfläche
Arzneimittel: Morphin – 0,25 mg
Gel mit 0,25 mg Morphin pro 100 cm² Wundfläche.
Aktiver Komparator: Morphin – 0,75 mg.
Gel mit 0,75 mg Morphin pro 100 cm² Wundfläche.
Arzneimittel: Morphium
Gel mit 0,75 mg Morphin pro 100 cm² Wundfläche.
Arzneimittel: Morphium
Gel mit 1,25 mg Morphin pro 100 cm² Wundfläche.
Aktiver Komparator: Morphin 1,25 mg.
Gel mit 1,25 mg Morphin pro 100 cm² Wundfläche.
Arzneimittel: Morphium
Gel mit 0,75 mg Morphin pro 100 cm² Wundfläche.
Arzneimittel: Morphium
Gel mit 1,25 mg Morphin pro 100 cm² Wundfläche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Anwendung des Medikaments
Summe der Unterschiede in den Schmerzwerten zwischen der Hautentnahmestelle und der ursprünglichen Verletzungsstelle, gemessen über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Anwendung des Medikaments.
24 Stunden nach Anwendung des Medikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schmerzbewertung an der Hautentnahmestelle unter Verwendung einer Kurzform des McGill Pain Questionnaire
24 Stunden nach der Operation
Zeitlicher Verlauf der Analgesie für jede Arzneimittelkonzentration
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Zeitlicher Verlauf der Analgesie für jede Arzneimittelkonzentration
Erste 24 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Vorhandensein und Schweregrad der Nebenwirkungen: (a) zentral (Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Reinheiten) und (b) lokal (Brennen, Kribbeln, Quaddeln, Schwellungen)
Erste 24 Stunden nach der Operation
Ergänzende schmerzstillende Medikamente
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Gleichzeitige, ergänzende „Rettungs“-Analgetika (i.v. oder orales Morphin), verabreicht während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Erste 24 Stunden nach der Operation
Schmerzmittel ab dem 2. postoperativen Tag bis zum Entfernen der Verbände.
Zeitfenster: Durchschnittlich Tag 2 nach der Operation bis zum 12. Tag nach der Operation
Analgetische Medikamente (Art und Dosis), verabreicht ab dem zweiten postoperativen Tag bis zum ersten Entfernen der Verbände (im Durchschnitt = 12. postoperativer Tag).
Durchschnittlich Tag 2 nach der Operation bis zum 12. Tag nach der Operation
Sammlung von Schmerzwerten
Zeitfenster: Zweimal täglich vom 2. Tag nach der Operation bis zum 8. Tag nach der Operation
Schmerzwerte bei Spender- und Originalverletzung, zweimal täglich, vom zweiten postoperativen Tag bis zum ersten Entfernen der Verbände – bis zum 8. postoperativen Tag
Zweimal täglich vom 2. Tag nach der Operation bis zum 8. Tag nach der Operation
Wundbeurteilung
Zeitfenster: Durchschnittlicher Tag 12 nach der Operation
Beurteilung der Wunde nach Entfernen der Verbände
Durchschnittlicher Tag 12 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Yehuda Ullman, M.D., Rambam Health Care Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC-2468.CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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