Helyi morfium fájdalomcsillapításra bőrátültetéses betegeknél
A bőrátültetés után a betegek által elszenvedett fájdalom kezelése összetett. A fájdalom az egyetlen legnyomasztóbb tünet, de mivel nehéz kezelni, gyakran alulkezelik. Ezek a betegek fájdalmat érezhetnek kétféle sebből: az eredeti sérülésből és a "bőrdonor" helyekről, az egészséges bőr azon területeiről, amelyekről a bőrt sebészeti úton eltávolítják, és az eredeti sérülés fedezésére használják. Mivel az eltávolított bőrrész szabványos, a donor helyen keletkezett seb egységes, és így egy akut seb modelljét adja.
Az opioidok (például a morfium) képezik a gerincét a betegek által tapasztalt mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésének. De potenciálisan súlyos mellékhatásaik miatt, és hogy egyes betegek nem tapasztalnak kellő enyhülést a kezeléstől, még mindig keresik az optimális kezelési ütemtervet.
A helyileg alkalmazott morfium számos klinikai modellben hatékony és biztonságos fájdalomcsillapítást nyújtott. Ezért ezt a kezelési módot kívánjuk alkalmazni bőrátültetett donor sebekre. Ha hatékonynak bizonyul, ez egy vonzó, nem invazív módszer lehet az ilyen típusú sebek fájdalmának kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A morfin térdízületbe történő beadása a legjobban tanulmányozott klinikai eljárás, amely dokumentálja a helyileg alkalmazott opioidok használatát. Amikor 1-5 mg morfint adtak be a térdízületbe, a betegek akár 24 órán keresztül is enyhültek a fájdalom, míg hasonló dózisok szisztémásan (pl. intravénásan) 2-4 órán keresztül voltak hatásosak. Ezenkívül a fájdalomcsillapító hatás megfordult, amikor az opioid antagonista naloxont a térdízületbe fecskendezték. Mindkét megállapítás arra utal, hogy a hatást a térdízületben lévő helyi opioid receptorok közvetítik.
Az opioidok perifériás fájdalomcsillapító hatása nem észlelhető a normál szövetekben, de a gyulladás kezdete után percekkel vagy órákkal jelentkezik. Ez arra utal, hogy az opioid receptorok már jelen vannak a perifériás idegvégződésekben, de normál körülmények között nem működnek.
Az opioidok bőrsebekre történő alkalmazásával kapcsolatos kutatások nagyon ritkák, és elsősorban palliatív betegek körében végezték. Ezek a jelentések azt mutatják, hogy a helyi opioid gél (morfin vagy diamorfin) gyors és hatékony enyhülést nyújtott. Egyes betegeknél a fájdalom az alkalmazás után 20 percen belül enyhült, hosszan tartó (7-8 órás) hatással. Még mindig hiányoznak az opioidok bőrsebekre történő helyi alkalmazásának alapvető szempontjai. Nem vizsgálták például az olyan kérdéseket, mint az optimális dózis és a dózis-hatás összefüggések. Reméljük, hogy ebben a tanulmányban ezeket is meg tudjuk határozni.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Department of Plastic Surgery, Rambam Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bőrátültetésen átesett betegek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása I-II
- Írásbeli hozzájárulása
- Bármelyik szex
- Képes önértékelésre és fájdalomszintjük jelentésére
Kizárási kritériumok:
- Alkohollal való visszaélés vagy függőség – aktuális
- Opioidok és benzodiazepinek visszaélése – élettartam
- Ismert túlérzékenység a morfiummal szemben
- Súlyos vese- vagy májműködési zavar
- Terhesség vagy szoptatás
- Alvási apnoe-szindróma
- Cukorbetegség
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Hatóanyag nélküli gél
|
Hatóanyag nélküli gél.
|
|
Aktív összehasonlító: Morfin 0,25 mg
0,25 mg morfiumot tartalmazó gél 100 cm2 sebnégyzetenként
|
gél 0,25 mg morfinnal 100 cm2 sebnégyzetenként.
|
|
Aktív összehasonlító: Morfin - 0,75 mg.
0,75 mg morfiumot tartalmazó gél 100 cm2 sebnégyzetenként.
|
0,75 mg morfiumot tartalmazó gél 100 cm2 sebnégyzetenként.
1,25 mg morfiumot tartalmazó gél 100 cm2 sebnégyzetenként.
|
|
Aktív összehasonlító: Morfin 1,25 mg.
1,25 mg morfiumot tartalmazó gél 100 cm2 sebnégyzetenként.
|
0,75 mg morfiumot tartalmazó gél 100 cm2 sebnégyzetenként.
1,25 mg morfiumot tartalmazó gél 100 cm2 sebnégyzetenként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszám az első 24 órában
Időkeret: 24 órával a gyógyszer alkalmazása után
|
A fájdalompontok különbségeinek összege a bőrdonor hely és az eredeti sérülés helye között a gyógyszer alkalmazása után 24 órán belül.
|
24 órával a gyógyszer alkalmazása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Fájdalompontszám a bőrdonor helyén a McGill Pain Questionnaire rövidített formájával
|
24 órával a műtét után
|
|
A fájdalomcsillapítás időbeli lefutása minden gyógyszerkoncentrációnál
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A fájdalomcsillapítás időbeli lefutása minden gyógyszerkoncentrációnál
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A mellékhatások megléte és súlyossága: (a) központi (hányinger, hányás, szedáció, tisztaság) és (b) helyi (égő, bizsergő, nyálkahártya, fellángolások)
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
Kiegészítő fájdalomcsillapító gyógyszerek
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
Egyidejű, kiegészítő, "mentő", fájdalomcsillapító gyógyszer (i.v. vagy orális morfium), amelyet a műtét utáni első 24 órában adnak
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
Fájdalomcsillapító gyógyszer a műtét utáni 2. naptól a kötszerek eltávolításáig.
Időkeret: Átlagosan a műtét utáni 2. naptól a 12. műtét utáni napig
|
Fájdalomcsillapító gyógyszer (típus és adag), a második posztoperatív naptól a kötszer első eltávolításáig (átlagosan a 12. posztoperatív nap).
|
Átlagosan a műtét utáni 2. naptól a 12. műtét utáni napig
|
|
Fájdalom pontszám gyűjtemény
Időkeret: Naponta kétszer a műtét utáni 2. naptól a műtét utáni 8. napig
|
Fájdalompontszám a donornál és az eredeti sérülésnél, naponta kétszer, a második posztoperatív naptól a kötszerek első eltávolításáig – egészen a 8. műtét utáni napig
|
Naponta kétszer a műtét utáni 2. naptól a műtét utáni 8. napig
|
|
Sebfelmérés
Időkeret: Átlagosan a műtét utáni 12. nap
|
A seb állapotának felmérése a kötszer eltávolítása után
|
Átlagosan a műtét utáni 12. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yehuda Ullman, M.D., Rambam Health Care Campus
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stein C, Schafer M, Machelska H. Attacking pain at its source: new perspectives on opioids. Nat Med. 2003 Aug;9(8):1003-8. doi: 10.1038/nm908.
- Ribeiro MD, Joel SP, Zeppetella G. The bioavailability of morphine applied topically to cutaneous ulcers. J Pain Symptom Manage. 2004 May;27(5):434-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.09.011.
- Stein C, Comisel K, Haimerl E, Yassouridis A, Lehrberger K, Herz A, Peter K. Analgesic effect of intraarticular morphine after arthroscopic knee surgery. N Engl J Med. 1991 Oct 17;325(16):1123-6. doi: 10.1056/NEJM199110173251602.
- Krajnik M, Zylicz Z, Finlay I, Luczak J, van Sorge AA. Potential uses of topical opioids in palliative care--report of 6 cases. Pain. 1999 Mar;80(1-2):121-5. doi: 10.1016/s0304-3959(98)00211-5.
- Porzio G, Aielli F, Verna L, Cannita K, Marchetti P, Ficorella C. Topical morphine in the treatment of painful ulcers. J Pain Symptom Manage. 2005 Oct;30(4):304-5. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.08.011. No abstract available.
- Stein A, Yassouridis A, Szopko C, Helmke K, Stein C. Intraarticular morphine versus dexamethasone in chronic arthritis. Pain. 1999 Dec;83(3):525-532. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00156-6.
- Zeppetella G, Ribeiro MD. Morphine in intrasite gel applied topically to painful ulcers. J Pain Symptom Manage. 2005 Feb;29(2):118-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.12.006. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMC-2468.CTIL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína