Lokální morfin pro analgezii u pacientů s kožními štěpy
Léčba bolesti, kterou pacienti snášejí po transplantaci kůže, je složitá. Bolest je jedním z nejvíce znepokojujících příznaků, ale protože je obtížné ji zvládat, je často nedostatečně léčena. Tito pacienti mohou pociťovat bolest ze dvou typů rány: z původního poranění az míst „dárců kůže“, oblastí zdravé kůže, ze kterých je kůže chirurgicky odstraněna a použita k překrytí původního poranění. Vzhledem k tomu, že část kůže, která se odstraňuje, je standardizovaná, rána vytvořená v místě dárce je jednotná a poskytuje tak model akutní rány.
Opioidy (jako je morfin) jsou základem léčby středně silné až silné bolesti, kterou pociťuje kterýkoli pacient. Ale vzhledem k jejich potenciálně závažným vedlejším účinkům a tomu, že u některých pacientů nedochází k dostatečné úlevě od léčby, se stále hledají optimální léčebné plány.
Lokálně aplikovaný morfin poskytl účinnou a bezpečnou analgezii v několika klinických modelech. Proto chceme tuto léčebnou modalitu aplikovat na rány dárců kožního štěpu. Pokud se zjistí, že je účinná, mohla by to být přitažlivá neinvazivní metoda k léčbě bolesti tohoto typu rány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podávání morfinu do kolenního kloubu je nejlépe prostudovaným klinickým postupem dokumentujícím použití lokálně aplikovaných opioidů. Když bylo do kolenního kloubu injikováno 1-5 mg morfinu, pacienti pociťovali úlevu od bolesti po dobu až 24 hodin, zatímco podobné dávky podávané systémově (tj. intravenózně) byly účinné po dobu 2-4 hodin. Kromě toho byl analgetický účinek obrácen, když byl opioidní antagonista naloxon injikován do kolenního kloubu. Oba tyto nálezy naznačují, že účinek je zprostředkován lokálními opioidními receptory v kolenním kloubu.
Periferní analgetické účinky opioidů nejsou v normální tkáni zjistitelné, ale objevují se minuty až hodiny po zahájení zánětu. To naznačuje, že opioidní receptory jsou již přítomny v periferních nervových zakončeních, ale za normálních podmínek nejsou funkční.
Výzkum aplikace opioidů na kožní rány je velmi řídký a primárně byl prováděn u pacientů v paliativní péči. Tyto zprávy ukazují, že topický opioidní gel (morfin nebo diamorfin) poskytl rychlou a účinnou úlevu. U některých pacientů bolest ustoupila do 20 minut po aplikaci s dlouhodobým (7-8 hodin) efektem. Základní aspekty týkající se lokální aplikace opioidů na kožní rány stále chybí. Například otázky, jako je optimální dávka a vztah mezi dávkou a účinkem, nebyly zkoumány. Doufáme, že je v této studii určíme.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Department of Plastic Surgery, Rambam Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující kožní transplantaci
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
- Písemný souhlas
- Buď sex
- Schopnost sebehodnotit a hlásit míru své bolesti
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání alkoholu nebo závislost - aktuální
- Zneužívání opioidů a benzodiazepinů - život
- Známá přecitlivělost na morfin
- Závažná renální nebo jaterní dysfunkce
- Těhotenství nebo kojení
- Syndrom spánkové apnoe
- Diabetes
- Účast na dalších klinických studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Gel bez aktivní složky
|
Gel bez aktivní složky.
|
|
Aktivní komparátor: Morfin 0,25 mg
Gel s 0,25 mg morfinu na 100 cm2 čtverečních rány
|
gel s 0,25 mg morfinu na 100 cm2 čtverečních rány.
|
|
Aktivní komparátor: Morfin - 0,75 mg.
Gel s 0,75 mg morfinu na 100 cm2 čtverečních rány.
|
Gel s 0,75 mg morfinu na 100 cm2 čtverečních rány.
Gel s 1,25 mg morfinu na 100 cm2 čtverečních rány.
|
|
Aktivní komparátor: Morfin 1,25 mg.
Gel s 1,25 mg morfinu na 100 cm2 čtverečních rány.
|
Gel s 0,75 mg morfinu na 100 cm2 čtverečních rány.
Gel s 1,25 mg morfinu na 100 cm2 čtverečních rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po aplikaci léku
|
Součet rozdílů ve skóre bolesti mezi dárcovským místem kůže vs. původním místem poranění získaným během 24 hodin po aplikaci léku.
|
24 hodin po aplikaci léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti v místě dárce kůže pomocí zkrácené formy dotazníku McGill Pain Questionnaire
|
24 hodin po operaci
|
|
Časový průběh analgezie pro každou koncentraci léčiva
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Časový průběh analgezie pro každou koncentraci léčiva
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Přítomnost a závažnost vedlejších účinků: (a) centrální (nevolnost, zvracení, sedace, čistota) a (b) lokální (pálení, mravenčení, rány, vzplanutí)
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Doplňkové analgetické léky
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Souběžná, doplňková, „záchranná“, analgetická léčba (i.v. nebo perorální morfin), podávaná během prvních 24 hodin po operaci
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Analgetikum od 2. pooperačního dne do odstranění obvazů.
Časové okno: Průměrně 2. den po operaci až 12. den po operaci
|
Analgetická medikace (druh a dávka), podávaná od druhého pooperačního dne do prvního odstranění obvazů (= průměrně 12. pooperační den).
|
Průměrně 2. den po operaci až 12. den po operaci
|
|
Sbírka skóre bolesti
Časové okno: Dvakrát denně od 2. dne po operaci do 8. dne po operaci
|
Skóre bolesti u dárce a původního poranění, dvakrát denně, od druhého pooperačního dne až do prvního odstranění obvazů - až do 8. pooperačního dne
|
Dvakrát denně od 2. dne po operaci do 8. dne po operaci
|
|
Hodnocení rány
Časové okno: Průměrný den 12 po operaci
|
Posouzení rány po odstranění obvazů
|
Průměrný den 12 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yehuda Ullman, M.D., Rambam Health Care Campus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stein C, Schafer M, Machelska H. Attacking pain at its source: new perspectives on opioids. Nat Med. 2003 Aug;9(8):1003-8. doi: 10.1038/nm908.
- Ribeiro MD, Joel SP, Zeppetella G. The bioavailability of morphine applied topically to cutaneous ulcers. J Pain Symptom Manage. 2004 May;27(5):434-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.09.011.
- Stein C, Comisel K, Haimerl E, Yassouridis A, Lehrberger K, Herz A, Peter K. Analgesic effect of intraarticular morphine after arthroscopic knee surgery. N Engl J Med. 1991 Oct 17;325(16):1123-6. doi: 10.1056/NEJM199110173251602.
- Krajnik M, Zylicz Z, Finlay I, Luczak J, van Sorge AA. Potential uses of topical opioids in palliative care--report of 6 cases. Pain. 1999 Mar;80(1-2):121-5. doi: 10.1016/s0304-3959(98)00211-5.
- Porzio G, Aielli F, Verna L, Cannita K, Marchetti P, Ficorella C. Topical morphine in the treatment of painful ulcers. J Pain Symptom Manage. 2005 Oct;30(4):304-5. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.08.011. No abstract available.
- Stein A, Yassouridis A, Szopko C, Helmke K, Stein C. Intraarticular morphine versus dexamethasone in chronic arthritis. Pain. 1999 Dec;83(3):525-532. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00156-6.
- Zeppetella G, Ribeiro MD. Morphine in intrasite gel applied topically to painful ulcers. J Pain Symptom Manage. 2005 Feb;29(2):118-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.12.006. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMC-2468.CTIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael