- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00376922
La musica nel ridurre l'ansia e il dolore nei pazienti adulti sottoposti a biopsia del midollo osseo per tumori ematologici o altre malattie
Uso della musica per ridurre l'ansia e il dolore percepito per i pazienti adulti con neoplasie ematologiche sottoposti a biopsia del midollo osseo
RAZIONALE: L'ascolto di musica rilassante durante una biopsia del midollo osseo può essere efficace nel ridurre l'ansia e il dolore.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando come funziona la musica nel ridurre l'ansia e il dolore nei pazienti adulti sottoposti a biopsia del midollo osseo per tumori ematologici o altre malattie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la fattibilità dell'utilizzo della musica come intervento per ridurre l'ansia e il dolore percepito nei pazienti adulti sottoposti a biopsia del midollo osseo per tumori ematologici o altre malattie.
- Confronta le differenze nell'ansia di stato e nel livello di dolore percepito tra i pazienti trattati con o senza intervento musicale.
SCHEMA: Questo è uno studio di fattibilità randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al medico che esegue la procedura. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I (intervento musicale): i pazienti completano i questionari di base che misurano l'ansia e il dolore previsto prima della biopsia del midollo osseo (BMB). I pazienti forniscono anche informazioni demografiche e cliniche, compresi i farmaci pre-procedura e la precedente esperienza con BMB. I pazienti quindi scelgono tra compact disc musicali con vari tipi di musica rilassante (ad esempio, classica, country, soft rock e R&B) e ascoltano la musica attraverso le cuffie durante la biopsia del midollo osseo per circa 30 minuti. Dopo la biopsia, i pazienti completano questionari che misurano la loro risposta alla musica, in termini di ansia e dolore percepito durante la procedura, e il loro livello generale di soddisfazione.
- Braccio II (cura abituale [controllo]): i pazienti completano i questionari pre-procedura, come nel braccio I, e si sottopongono a BMB senza intervento musicale. I questionari post-procedura valutano la risposta del paziente al BMB in assenza di musica e il loro livello di soddisfazione per la procedura.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 60 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Diagnosi di neoplasie ematologiche
- Segnalato o programmato per una biopsia del midollo osseo
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Deve comprendere l'inglese scritto e parlato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Precedenti biopsie del midollo osseo consentite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: consueta cura
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Sperimentale: Musico-terapia
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musica suonata per il paziente durante la raccolta della biopsia del midollo osseo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ansia di stato misurata dal questionario STAI (State-Trait Anxiety Inventory).
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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Livello di dolore percepito misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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Soddisfazione del paziente misurata da un questionario post-procedura
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- dolore
- mielofibrosi primaria
- linfoma non-Hodgkin cutaneo a cellule T stadio I
- stadio I micosi fungoide/sindrome di Sezary
- leucemia linfocitica cronica stadio I
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma di Burkitt adulto stadio III
- linfoma follicolare di grado 3 stadio IV
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma di Burkitt adulto stadio IV
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Burkitt ricorrente dell'adulto
- leucemia mielomonocitica cronica
- sindromi mielodisplastiche de novo
- sindromi mielodisplastiche precedentemente trattate
- sindromi mielodisplastiche secondarie
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con anomalie 11q23 (MLL).
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mieloide acuta secondaria
- leucemia mieloide cronica in fase cronica
- amiloidosi sistemica primaria
- leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide acuta dell'adulto non trattata
- leucemia mieloide acuta dell'adulto in remissione
- linfoma di Hodgkin ricorrente dell'adulto
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide cronica in fase blastica
- leucemia mieloide cronica recidivante
- linfoma follicolare stadio III grado 1
- linfoma follicolare stadio III grado 2
- linfoma follicolare stadio III grado 3
- stadio III adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste in stadio III dell'adulto
- linfoma follicolare stadio IV grado 1
- linfoma follicolare in stadio IV grado 2
- stadio IV adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio IV
- linfoma mantellare in stadio III
- linfoma mantellare in stadio IV
- Mieloma multiplo stadio II
- mieloma multiplo stadio III
- effetti psicosociali del cancro e del suo trattamento
- linfoma follicolare di grado 1 stadio I
- linfoma follicolare di grado I grado 2
- stadio I adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma follicolare contiguo stadio II grado 1
- linfoma follicolare contiguo stadio II grado 2
- linfoma diffuso a piccole cellule clivate in stadio II contiguo dell'adulto
- linfoma follicolare di grado 1 stadio II non contiguo
- linfoma follicolare di grado 2 stadio II non contiguo
- linfoma diffuso a piccole cellule clivate dell'adulto di stadio II non contiguo
- piccolo linfoma linfocitico stadio II non contiguo
- linfoma della zona marginale di stadio II non contiguo
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- linfoma della zona marginale in stadio I
- piccolo linfoma linfocitico stadio I
- piccolo linfoma linfocitico stadio III
- linfoma della zona marginale in stadio III
- piccolo linfoma linfocitico stadio IV
- linfoma della zona marginale in stadio IV
- linfoma contiguo della zona marginale di stadio II
- piccolo linfoma linfocitico di stadio II contiguo
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- Mieloma multiplo stadio I
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- linfoma mantellare ricorrente
- linfoma non-Hodgkin primario del sistema nervoso centrale
- leucemia linfatica cronica refrattaria
- leucemia linfocitica cronica in stadio II
- leucemia linfatica cronica stadio III
- leucemia linfocitica cronica in stadio IV
- linfoma di Hodgkin adulto stadio III
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV
- Linfoma cutaneo non-Hodgkin a cellule T in stadio III
- Linfoma cutaneo non-Hodgkin a cellule T in stadio IV
- linfoma non-Hodgkin cutaneo ricorrente a cellule T
- Linfoma linfoblastico adulto stadio III
- Linfoma linfoblastico adulto stadio IV
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto in stadio III
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto in stadio IV
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto ricorrente
- linfoma angioimmunoblastico a cellule T
- linfoma anaplastico a grandi cellule
- stadio III micosi fungoide/sindrome di Sezary
- stadio IV micosi fungoide/sindrome di Sezary
- micosi fungoide ricorrente/sindrome di Sezary
- granulomatosi linfomatoide di grado III dell'adulto
- granulomatosi linfomatoide ricorrente di grado III dell'adulto
- malattia linfoproliferativa post-trapianto
- mieloma multiplo refrattario
- leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
- policitemia vera
- trombocitemia essenziale
- leucemia a cellule capellute refrattaria
- leucemia prolinfocitica
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- gammopatia monoclonale di significato indeterminato
- linfoma mantellare contiguo stadio II
- linfoma mantellare stadio II non contiguo
- linfoma non-Hodgkin cutaneo a cellule T in stadio II
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma diffuso a cellule miste dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma linfoblastico adulto stadio II non contiguo
- linfoma follicolare di grado 3 stadio II non contiguo
- leucemia mieloide cronica in fase accelerata
- leucemia linfoblastica acuta dell'adulto in remissione
- neoplasia mielodisplastica/mieloproliferativa, non classificabile
- leucemia eosinofila cronica
- leucemia neutrofila cronica
- linfoma di Burkitt adulto stadio II non contiguo
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma mantellare in stadio I
- plasmocitoma osseo isolato
- plasmocitoma extramidollare
- leucemia acuta indifferenziata
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio I
- linfoma di Hodgkin adulto stadio II
- Linfoma di Burkitt adulto stadio I
- linfoma di Burkitt adulto stadio II contiguo
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio II contiguo
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio I
- leucemia linfoblastica acuta dell'adulto non trattata
- leucemia mieloide cronica atipica, BCR-ABL1 negativo
- leucemia mieloide cronica meningea
- linfoma follicolare contiguo stadio II grado 3
- linfoma follicolare di grado I grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio II contiguo
- linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio II contiguo
- stadio I adulto linfoma diffuso a grandi cellule
- stadio I linfoma diffuso a cellule miste dell'adulto
- stadio II micosi fungoide/sindrome di Sezary
- leucemia mastocitaria
- leucemia a cellule capellute progressiva, trattamento iniziale
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto di stadio I
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto di stadio II
- Leucemia dei grandi linfociti granulari a cellule T
- leucemia a cellule capellute non trattata
- linfoma linfoblastico adulto stadio II contiguo
- Linfoma linfoblastico adulto stadio I
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie
- Linfoma
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Patologia
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Leucemia
- Preleucemia
- Plasmocitoma
- Malattie linfoproliferative
- Malattie mieloproliferative
- Malattie mielodisplastiche-mieloproliferative
- Condizioni precancerose
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000495315
- CCCWFU-98306
- CCCWFU-IRB00000468
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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