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Studio di sicurezza ed efficacia controllato con placebo, randomizzato di RC-1291 nel cancro anoressia/cachessia

30 agosto 2013 aggiornato da: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Uno studio di fase II a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, che confronta la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti benefici delle dosi giornaliere di RC-1291 e placebo in pazienti affetti da cancro, anoressia/cachessia

È stato dimostrato che l'attivazione dei recettori della grelina stimola l'appetito. RC-1291 HCl, in virtù della sua attività simile alla grelina e degli effetti di rilascio dell'ormone della crescita, può avere un duplice ruolo nell'inversione dell'anoressia e della cachessia indotte dal cancro. Questo studio controllato con placebo valuterà la sicurezza e l'efficacia di RC-1291 HCl nei pazienti oncologici con cachessia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anoressia e la cachessia sono complicanze devastanti nei pazienti con cancro in stadio avanzato ed è fortemente associata alla mortalità in questi pazienti. È stato dimostrato che l'attivazione dei recettori della grelina stimola l'appetito. RC-1291 HCl, in virtù della sua attività simile alla grelina e degli effetti di rilascio dell'ormone della crescita, può avere un duplice ruolo nell'inversione dell'anoressia e della cachessia indotte dal cancro. Questo studio controllato con placebo valuterà la sicurezza e l'efficacia di RC-1291 HCl in pazienti oncologici con anoressia e cachessia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology, Ltd.
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sant P. Chawla, MD
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Southwest Oncology Associates
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Chesapeake Oncology Hematology Associates, PA
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24211
        • Cancer Outreach Associates
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti residenti in comunità di età superiore ai 18 anni con cancro incurabile, diagnosticato istologicamente.
  • Perdita involontaria di peso corporeo superiore al 5% negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Attualmente ricoverato in ospedale o in una struttura di assistenza infermieristica.
  • Incapacità di aumentare l'assunzione di cibo per cause secondarie.
  • Malattia del fegato
  • In caso di gravidanza, allattamento o in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Droga: placebo
Sperimentale: 2
RC-1291 50 mg
Droga: RC-1291
Sperimentale: 3
RC-1291 100 mg
Droga: RC-1291

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso corporeo; Massa corporea magra; Prestazioni funzionali
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-1291-206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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