Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebogecontroleerde, gerandomiseerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie van RC-1291 bij anorexia/cachexie bij kanker

30 augustus 2013 bijgewerkt door: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Een 12 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase II-studie met parallelle groepen waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en gunstige effecten van dagelijkse doses RC-1291 en placebo bij patiënten met anorexia/cachexie door kanker worden vergeleken

Van activering van ghreline-receptoren is aangetoond dat ze de eetlust stimuleren. RC-1291 HCl kan vanwege zijn ghreline-achtige activiteit en groeihormoonafgevende effecten een dubbele rol spelen bij het omkeren van door kanker veroorzaakte anorexia en cachexie. Deze placebogecontroleerde studie zal de veiligheid en werkzaamheid van RC-1291 HCl evalueren bij kankerpatiënten met cachexie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anorexia en cachexie zijn verwoestende complicaties bij kankerpatiënten in een laat stadium en zijn sterk geassocieerd met mortaliteit bij deze patiënten. Van activering van ghreline-receptoren is aangetoond dat ze de eetlust stimuleren. RC-1291 HCl kan vanwege zijn ghreline-achtige activiteit en groeihormoonafgevende effecten een dubbele rol spelen bij het omkeren van door kanker veroorzaakte anorexia en cachexie. Deze placebogecontroleerde studie zal de veiligheid en werkzaamheid van RC-1291 HCl evalueren bij kankerpatiënten met anorexia en cachexie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology, Ltd.
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Sant P. Chawla, MD
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Southwest Oncology Associates
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Chesapeake Oncology Hematology Associates, PA
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24211
        • Cancer Outreach Associates
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Thuiswonende patiënten ouder dan 18 jaar met ongeneeslijke, histologisch gediagnosticeerde kanker.
  • Onvrijwillig gewichtsverlies van meer dan 5% in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel in het ziekenhuis of in een verpleeghuis.
  • Onvermogen om de voedselinname te verhogen door secundaire oorzaken.
  • Leverziekte
  • Als vrouw-zwanger, borstvoeding of in de vruchtbare leeftijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Geneesmiddel: placebo
Experimenteel: 2
RC-1291 50mg
Geneesmiddel: RC-1291
Experimenteel: 3
RC-1291 100 mg
Geneesmiddel: RC-1291

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht; Vetvrije massa; Functionele prestaties
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC-1291-206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker cachexie

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren