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Placebokontrollierte, randomisierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von RC-1291 bei Krebs-Anorexie/Kachexie

30. August 2013 aktualisiert von: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und vorteilhaften Wirkung täglicher Dosen von RC-1291 und Placebo bei Patienten mit Krebs-Anorexie/Kachexie

Es wurde nachgewiesen, dass die Aktivierung von Ghrelin-Rezeptoren den Appetit anregt. RC-1291 HCl kann aufgrund seiner Ghrelin-ähnlichen Aktivität und der Wachstumshormon-freisetzenden Wirkung eine doppelte Rolle bei der Umkehrung krebsbedingter Anorexie und Kachexie spielen. Diese placebokontrollierte Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von RC-1291 HCl bei Krebspatienten mit Kachexie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anorexie und Kachexie sind verheerende Komplikationen bei Krebspatienten im Spätstadium und stehen in starkem Zusammenhang mit der Mortalität dieser Patienten. Es wurde nachgewiesen, dass die Aktivierung von Ghrelin-Rezeptoren den Appetit anregt. RC-1291 HCl kann aufgrund seiner Ghrelin-ähnlichen Aktivität und der Wachstumshormon-freisetzenden Wirkung eine doppelte Rolle bei der Umkehrung krebsbedingter Anorexie und Kachexie spielen. Diese placebokontrollierte Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von RC-1291 HCl bei Krebspatienten mit Anorexie und Kachexie bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology, Ltd.
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sant P. Chawla, MD
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Southwest Oncology Associates
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Chesapeake Oncology Hematology Associates, PA
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211
        • Cancer Outreach Associates
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Gemeinschaft lebende Patienten über 18 Jahre mit unheilbarem, histologisch diagnostiziertem Krebs.
  • Unfreiwilliger Verlust des Körpergewichts von mehr als 5 % innerhalb der letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit im Krankenhaus oder in einer Pflegeeinrichtung.
  • Unfähigkeit, die Nahrungsaufnahme aus sekundären Gründen zu erhöhen.
  • Leber erkrankung
  • Wenn eine Frau schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: Placebo
Experimental: 2
RC-1291 50 mg
Arzneimittel: RC-1291
Experimental: 3
RC-1291 100 mg
Arzneimittel: RC-1291

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpergewicht; Magere Körpermasse; Funktionelle Leistung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-1291-206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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