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Estudio de seguridad y eficacia aleatorizado, controlado con placebo de RC-1291 en anorexia/caquexia por cáncer

30 de agosto de 2013 actualizado por: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Estudio de fase II de 12 semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos que compara la seguridad, la tolerabilidad y los efectos beneficiosos de dosis diarias de RC-1291 y placebo en pacientes con anorexia/caquexia por cáncer

Se ha demostrado que la activación de los receptores de grelina estimula el apetito. RC-1291 HCl, en virtud de su actividad similar a la grelina y los efectos de liberación de la hormona del crecimiento, puede tener un papel doble en la reversión de la anorexia y la caquexia inducidas por el cáncer. Este estudio controlado con placebo evaluará la seguridad y eficacia de RC-1291 HCl en pacientes de cáncer con caquexia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anorexia y la caquexia son complicaciones devastadoras en pacientes con cáncer en etapa tardía y están fuertemente asociadas con la mortalidad en estos pacientes. Se ha demostrado que la activación de los receptores de grelina estimula el apetito. RC-1291 HCl, en virtud de su actividad similar a la grelina y los efectos de liberación de la hormona del crecimiento, puede tener un papel doble en la reversión de la anorexia y la caquexia inducidas por el cáncer. Este estudio controlado con placebo evaluará la seguridad y eficacia de RC-1291 HCl en pacientes de cáncer con anorexia y caquexia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology, Ltd.
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sant P. Chawla, MD
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Southwest Oncology Associates
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Chesapeake Oncology Hematology Associates, PA
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
        • Cancer Outreach Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes residentes en la comunidad mayores de 18 años con cáncer incurable diagnosticado histológicamente.
  • Pérdida involuntaria de peso corporal superior al 5% en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Actualmente hospitalizado o en un centro de cuidados de enfermería.
  • Incapacidad para aumentar la ingesta de alimentos por causas secundarias.
  • Enfermedad del higado
  • Si es mujer embarazada, amamantando o en edad fértil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Droga: placebo
Experimental: 2
RC-1291 50mg
Droga: RC-1291
Experimental: 3
RC-1291 100mg
Droga: RC-1291

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso corporal; masa corporal magra; Presentación funcional
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC-1291-206

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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