Placebem kontrolovaná, randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti RC-1291 u rakoviny anorexie/kachexie
30. srpna 2013 aktualizováno: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
12týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze II srovnávající bezpečnost, snášenlivost a příznivé účinky denních dávek RC-1291 a placeba u pacientů s rakovinou anorexií/kachexií
Bylo prokázáno, že aktivace ghrelinových receptorů stimuluje chuť k jídlu.
RC-1291 HCl může mít díky své aktivitě podobné ghrelinu a účinkům na uvolňování růstového hormonu dvojí roli při zvratu anorexie a kachexie vyvolané rakovinou.
Tato placebem kontrolovaná studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost RC-1291 HCl u pacientů s rakovinou s kachexií.
Přehled studie
Detailní popis
Anorexie a kachexie jsou zničující komplikace u pacientů s rakovinou v pozdním stádiu a jsou silně spojeny s mortalitou u těchto pacientů.
Bylo prokázáno, že aktivace ghrelinových receptorů stimuluje chuť k jídlu.
RC-1291 HCl může mít díky své aktivitě podobné ghrelinu a účinkům na uvolňování růstového hormonu dvojí roli při zvratu anorexie a kachexie vyvolané rakovinou.
Tato placebem kontrolovaná studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost RC-1291 HCl u pacientů s rakovinou s anorexií a kachexií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
- Palo Verde Hematology Oncology, Ltd.
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Sant P. Chawla, MD
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
- Southwest Oncology Associates
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Chesapeake Oncology Hematology Associates, PA
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
- South Carolina Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24211
- Cancer Outreach Associates
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti žijící v komunitě starší 18 let s nevyléčitelnou, histologicky diagnostikovanou rakovinou.
- Nedobrovolná ztráta tělesné hmotnosti o více než 5 % za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- V současné době hospitalizován nebo v zařízení ošetřovatelské péče.
- Neschopnost zvýšit příjem potravy ze sekundárních příčin.
- Nemoc jater
- Pokud je žena těhotná, kojící nebo ve fertilním věku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
|
|
|
Experimentální: 2
RC-1291 50 mg
|
|
|
Experimentální: 3
RC-1291 100 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tělesná hmotnost; štíhlá tělesná hmotnost; Funkční výkon
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC-1291-206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .