Velcade-Melphalan-Prednisone in pazienti anziani con mieloma multiplo non trattato.
8 gennaio 2011 aggiornato da: PETHEMA Foundation
Uno studio nazionale, multicentrico, in aperto su Velcade in combinazione con melfalan e prednisone (V-MP) in pazienti anziani con mieloma multiplo non trattato.
Questo protocollo è progettato come uno studio multicentrico, nazionale, in aperto progettato per valutare, in primo luogo, la dose ottimale di Velcade® (Bortezomib) in combinazione con melfalan e prednisone.
Dopo che la dose ottimale è nota, il secondo obiettivo è valutare la sicurezza e la tolleranza del piano V-MP, in termini di risposta, in una coorte di 60 pazienti.
Infine, tutti i risultati saranno confrontati con quelli ottenuti da una casistica di 100 pazienti, tutti di età superiore ai 70 anni, con diagnosi di Mieloma Multiplo appartenente al protocollo GEM terminato nel maggio 2003
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mieloma multiplo è una malattia neoplastica dell'ultimo stadio di maturazione della cellula B, chiamata cellula plasmatica.
Rappresenta la seconda neoplasia ematologica più frequente, dopo il linfoma non Hodgkin.
L'incidenza annuale è di oltre 4 casi ogni 100.000 abitanti.
Il mieloma multiplo è una malattia invariabilmente mortale.
Con l'avanzare della malattia, la riduzione della resistenza alle infezioni, l'intensa distruzione ossea (con dolore osseo, fratture patologiche e ipercalcemia), l'anemia, l'insufficienza renale e, in minor frequenza, le complicanze neurologiche e l'iperviscosità provocano grave morbilità e mortalità.
Il tasso di sopravvivenza a cinque anni nei pazienti con mieloma multiplo trattati con chemioterapia convenzionale è del 29%.
Vi è un urgente bisogno di nuovi agenti terapeutici per il trattamento di questa malattia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic
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Barcelona, Spagna
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Leon, Spagna
- Hospital Virgen Blanca de León
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Madrid, Spagna
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
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Madrid, Spagna
- Hospital Doce de Octubre
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario de La Princesa
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Murcia, Spagna
- Hospital Morales Messeguer
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Salamanca, Spagna
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Segovia, Spagna
- Hospital General de Segovia
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, Spagna
- Hospital La Fe
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Valencia, Spagna
- Hospital Clinic
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna
- Hospital Central de Asturias
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Islas Canarias
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Tenerife, Islas Canarias, Spagna
- Hospital Universitario de Canarias
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna
- Hospital Son Llatzer
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna
- Clinica Universitaria de Navarra
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è, secondo l'investigatore, disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
- Il paziente ha fornito il consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte della normale assistenza medica, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudicare la sua futura assistenza medica.
- Età oltre 65 anni.
- Paziente con recente diagnosi di mieloma multiplo sintomatico sulla base di criteri standard e che non ha ricevuto alcun precedente trattamento chemioterapico per il mieloma multiplo.
- Il paziente ha una malattia misurabile, definita come segue:
Per il mieloma multiplo secretorio, malattia misurabile è definita come qualsiasi valore quantificabile di proteina monoclonale sierica e, ove applicabile, escrezione urinaria di catene leggere ≥ 200 mg/24 ore.
Per il mieloma multiplo oligo o non secretorio, la malattia misurabile è definita dalla presenza di plasmocitomi dei tessuti molli (non ossei) come determinato dall'esame clinico o dalle radiografie applicabili (ad es. risonanza magnetica, TAC). Nei pazienti con mieloma multiplo oligo-secretorio, le misurazioni della proteina M sierica e/o urinaria sono molto basse e difficili da seguire per la valutazione della risposta. Nei pazienti con mieloma multiplo non secretorio, non c'è proteina M nel siero o nelle urine.
- Il paziente ha un performance status di Karnofsky superiore al 60%.
- Il paziente ha un'aspettativa di vita >3 mesi.
- Il paziente presenta i seguenti valori di laboratorio entro 14 giorni prima della visita basale (giorno 1 del ciclo 1, prima della somministrazione del farmaco in studio:
Conta piastrinica ≥ 100x109/L, emoglobina ≥ 8 g/dl e conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0x109/L.
Calcemia corretta < 14 mg/dl. Aspartato transaminasi (AST): ≤ 2,5 x il limite superiore della norma. Alanina transaminasi (ALT): ≤ 2,5 x il limite superiore della norma. Bilirubina totale: ≤1,5 x il limite superiore della norma. Valore della creatinina sierica ≤ 2 mg/dl.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha ricevuto in precedenza un trattamento con Velcade.
- Il paziente ha ricevuto in precedenza un trattamento per il mieloma multiplo.
- Il paziente ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Il paziente ha una conta piastrinica < 100 x 109/L entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
- Il paziente ha una conta assoluta dei neutrofili < 1,0 x 109/L nei 14 giorni precedenti.
- - Il paziente ha una neuropatia periferica di <grado 2 entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
- Il paziente ha ipersensibilità al bortezomib, al boro o al mannitolo.
- - Il paziente ha ricevuto altri farmaci sperimentali entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
- Il paziente è noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B positivo o infezione da epatite C attiva.
- Il paziente ha avuto un infarto miocardico entro 6 mesi dall'arruolamento o ha insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva.
Il paziente è arruolato in un altro studio di ricerca clinica e/o sta ricevendo un agente sperimentale per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare l'efficacia della combinazione velcade, melfalan, prednisone
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Valutare la potenziale superiorità di questo regime rispetto ai controlli storici con melfalan e prednisone da soli
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Valutare l'efficacia in termini di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: San Miguel Jesús, Professor, Hospital Clinico Universitario de Salamanca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Richardson PG, Blood E, Mitsiades CS, Jagannath S, Zeldenrust SR, Alsina M, Schlossman RL, Rajkumar SV, Desikan KR, Hideshima T, Munshi NC, Kelly-Colson K, Doss D, McKenney ML, Gorelik S, Warren D, Freeman A, Rich R, Wu A, Olesnyckyj M, Wride K, Dalton WS, Zeldis J, Knight R, Weller E, Anderson KC. A randomized phase 2 study of lenalidomide therapy for patients with relapsed or relapsed and refractory multiple myeloma. Blood. 2006 Nov 15;108(10):3458-64. doi: 10.1182/blood-2006-04-015909. Epub 2006 Jul 13.
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- Richardson PG, Barlogie B, Berenson J, Singhal S, Jagannath S, Irwin D, Rajkumar SV, Srkalovic G, Alsina M, Alexanian R, Siegel D, Orlowski RZ, Kuter D, Limentani SA, Lee S, Hideshima T, Esseltine DL, Kauffman M, Adams J, Schenkein DP, Anderson KC. A phase 2 study of bortezomib in relapsed, refractory myeloma. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2609-17. doi: 10.1056/NEJMoa030288.
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- 28. Millenium Pharmaceuticals, Inc. (PS-341) Investigator's Brochure, Version 5.0, 2001
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Prednisone
- Melfalan
- Bortezomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- PET-VEL-2004-01
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