Велкейд-мелфалан-преднизолон у пожилых пациентов с множественной миеломой, не получавших лечения.

Критерии включения:

• Пациент, по мнению исследователя, желает и может соблюдать требования протокола.
• Пациент дал добровольное информированное согласие в письменной форме перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для его будущего медицинского обслуживания.
• Возраст старше 65 лет.
• Пациент, у которого недавно диагностирована симптоматическая множественная миелома на основании стандартных критериев, и который ранее не получал химиотерапевтического лечения множественной миеломы.
• Пациент имеет измеримое заболевание, определяемое следующим образом:

Для секреторной множественной миеломы поддающееся измерению заболевание определяется как любое поддающееся количественному определению значение моноклонального белка в сыворотке и, где применимо, экскреция легких цепей с мочой ≥ 200 мг/24 часа.

Для олиго или несекреторной множественной миеломы измеримое заболевание определяется наличием плазмоцитом мягких тканей (не костей), что определяется при клиническом обследовании или соответствующих рентгенограммах (т. МРТ, КТ). У пациентов с олигосекреторной множественной миеломой показатели М-белка в сыворотке и/или моче очень низкие, и их трудно отслеживать для оценки ответа. У больных с несекреторной множественной миеломой М-белок отсутствует в сыворотке или моче.

• Состояние пациента по Карновскому выше 60%.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента > 3 мес.
• Пациент имеет следующие лабораторные показатели в течение 14 дней до исходного визита (день 1 цикла 1, до введения исследуемого препарата):

Количество тромбоцитов ≥ 100x109/л, гемоглобин ≥ 8 г/дл и абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,0x109/л.

Скорректированный уровень кальция в сыворотке < 14 мг/дл. Аспартаттрансаминаза (АСТ): ≤ 2,5 x верхний предел нормы. Аланинтрансаминаза (АЛТ): ): ≤ 2,5 x верхний предел нормы. Общий билирубин: ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы. Уровень креатинина в сыворотке ≤ 2 мг/дл.

Критерий исключения:

• Ранее пациент получал лечение препаратом Велкейд.
• Пациент ранее получал лечение множественной миеломы.
• Пациент перенес серьезную операцию в течение 4 недель до включения в исследование.
• У пациента количество тромбоцитов < 100 x 109/л в течение 14 дней до включения в исследование.
• У пациента абсолютное количество нейтрофилов < 1,0 x 109/л в течение 14 дней до исследования.
• У пациента развилась периферическая невропатия < степени 2 в течение 14 дней до включения в исследование.
• У пациента повышенная чувствительность к бортезомибу, бору или манниту.
• Пациент получал другие исследуемые препараты в течение 14 дней до включения в исследование.
• Известно, что пациент является серопозитивным к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностному антигену гепатита В или активной инфекции гепатита С.
• У пациента был инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после регистрации или сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы.

Пациент включен в другое клиническое исследование и/или получает исследуемый агент по любой причине.