Velcade-Melphalan-Prednison bei älteren unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom.

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist nach Ansicht des Prüfers bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
• Der Patient hat vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dadurch seine zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird.
• Alter über 65 Jahre.
• Patient, bei dem kürzlich anhand von Standardkriterien ein symptomatisches Multiples Myelom diagnostiziert wurde und der zuvor noch keine Chemotherapie gegen Multiples Myelom erhalten hat.
• Der Patient hat eine messbare Krankheit, die wie folgt definiert ist:

Beim sekretorischen multiplen Myelom ist eine messbare Erkrankung definiert als jeder quantifizierbare monoklonale Proteinwert im Serum und gegebenenfalls eine Ausscheidung leichter Ketten im Urin von ≥ 200 mg/24 Stunden.

Beim Oligo- oder nicht-sekretorischen multiplen Myelom wird die messbare Erkrankung durch das Vorhandensein von Weichteil-Plasmozytomen (keine Knochen-Plasmozytome) definiert, die durch eine klinische Untersuchung oder entsprechende Röntgenaufnahmen (d. h. MRT, CT-Scan). Bei Patienten mit oligosekretorischem multiplem Myelom sind die Serum- und/oder Urin-M-Protein-Messungen sehr niedrig und für die Beurteilung des Ansprechens schwierig zu verfolgen. Bei Patienten mit nicht-sekretorischem multiplem Myelom gibt es kein M-Protein im Serum oder Urin.

• Der Karnofsky-Leistungsstatus des Patienten liegt um 60 % höher.
• Der Patient hat eine Lebenserwartung von >3 Monaten.
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch (Tag 1 von Zyklus 1, vor der Verabreichung des Studienmedikaments) die folgenden Laborwerte:

Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L, Hämoglobin ≥ 8 g/dl und absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/L.

Korrigierter Serumkalziumspiegel < 14 mg/dl. Aspartattransaminase (AST): ≤ 2,5 x die Obergrenze des Normalwerts. Alanintransaminase (ALT): ≤ 2,5 x der Obergrenze des Normalwerts. Gesamtbilirubin: ≤1,5 ​​x die Obergrenze des Normalwerts. Serumkreatininwert ≤ 2 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient wurde zuvor mit Velcade behandelt.
• Der Patient wurde zuvor wegen eines multiplen Myeloms behandelt.
• Der Patient wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie einer größeren Operation unterzogen.
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine Thrombozytenzahl < 100 x 109/L.
• Der Patient hatte innerhalb der letzten 14 Tage zuvor eine absolute Neutrophilenzahl von < 1,0 x 109/L.
• Der Patient leidet innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme an einer peripheren Neuropathie < Grad 2.
• Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol.
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme andere Prüfpräparate erhalten.
• Es ist bekannt, dass der Patient seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder eine aktive Hepatitis-C-Infektion ist.
• Der Patient hatte innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme einen Myokardinfarkt oder leidet an Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierter Angina pectoris, schweren unkontrollierten ventrikulären Arrhythmien oder elektrokardiographischen Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems.

Der Patient nimmt aus irgendeinem Grund an einer anderen klinischen Forschungsstudie teil und/oder erhält ein Prüfpräparat.