- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00429065
Trattamento di buona prognosi, linfoma diffuso a grandi cellule BCL-6 negativo con CHOP-R in pazienti di età inferiore a 61 anni.
Selezione di pazienti giovani (< 61 anni), con buona prognosi Linfoma diffuso a grandi cellule B, in base all'immunofenotipo (BCL-6 negativo) da trattare con chemioimmunoterapia, con R-CHOP. Uno studio pilota.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il trattamento con rituximab e chemioterapia (R-CHOP) è il trattamento accettato per i giovani pazienti con linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B. Tuttavia, non tutti i pazienti beneficiano di questa costosa terapia. Dati recenti suggeriscono che i pazienti con linfoma BCL-6 negativo sono più sensibili alla terapia con Rituximab. È anche noto che i pazienti con rischio IPI alto-intermedio e alto non beneficiano della chemioterapia CHOP standard tre settimane.
In questo studio intendiamo definire un sottogruppo di pazienti in cui questa terapia sarà di massimo beneficio.
Tratteremo prospetticamente un gruppo di pazienti con le seguenti caratteristiche:
< 60 anni rischio IPI basso e intermedio basso BCL-6 NHL a cellule B negativo Regime di trattamento: R-CHOP (dosi standard) per 8 cicli
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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D.f.
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Mexico City, D.f., Messico, 14080
- Reclutamento
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di linfoma non Hodgkin a grandi cellule B CD20+
- BCL-6 negativo
- Età < 61 anni
- ECOG 2 o meno
- IPI basso, intermedio basso
- Fase II, III o IV
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Fase I
- Trattamento precedente
- Interessamento linfomatoso del sistema nervoso centrale
- Cardiopatia
- Insufficienza renale (creatinina sierica > 2 mg/dl)
- HIV +
- Epatite virale
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro Sobrevilla-Calvo, MD, Instituto Nacional de Cancerologia Mexico
- Investigatore principale: Silvia Rivas-Vera, MD, Instituto Nacional de Cancerologia Mexico
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Winter JN, Weller EA, Horning SJ, Krajewska M, Variakojis D, Habermann TM, Fisher RI, Kurtin PJ, Macon WR, Chhanabhai M, Felgar RE, Hsi ED, Medeiros LJ, Weick JK, Reed JC, Gascoyne RD. Prognostic significance of Bcl-6 protein expression in DLBCL treated with CHOP or R-CHOP: a prospective correlative study. Blood. 2006 Jun 1;107(11):4207-13. doi: 10.1182/blood-2005-10-4222. Epub 2006 Jan 31. Erratum In: Blood. 2007 Mar 15;109(6):2292.
- Lossos IS, Jones CD, Warnke R, Natkunam Y, Kaizer H, Zehnder JL, Tibshirani R, Levy R. Expression of a single gene, BCL-6, strongly predicts survival in patients with diffuse large B-cell lymphoma. Blood. 2001 Aug 15;98(4):945-51. doi: 10.1182/blood.v98.4.945.
- Lossos IS, Czerwinski DK, Alizadeh AA, Wechser MA, Tibshirani R, Botstein D, Levy R. Prediction of survival in diffuse large-B-cell lymphoma based on the expression of six genes. N Engl J Med. 2004 Apr 29;350(18):1828-37. doi: 10.1056/NEJMoa032520.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Linfoma non Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hemato INCAN 01/2007
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