- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00429065
Traitement de bon pronostic, lymphome diffus à grandes cellules négatif BCL-6 avec CHOP-R chez les patients < 61 ans.
Sélection de jeunes patients (< 61 ans), présentant un lymphome diffus à grandes cellules B de bon pronostic, selon l'immunophénotype (BCL-6 négatif) à traiter par chimio-immunothérapie, avec R-CHOP. Une étude pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement par rituximab et chimiothérapie (R-CHOP) est le traitement accepté pour les jeunes patients atteints de lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B. Cependant, tous les patients ne bénéficient pas de cette thérapie coûteuse. Des données récentes suggèrent que les patients atteints d'un lymphome BCL-6 négatif sont plus sensibles au traitement par Rituximab. Il est également connu que les patients présentant un risque IPI élevé-intermédiaire et élevé ne bénéficient pas de la chimiothérapie CHOP standard de trois semaines.
Dans cette étude, nous avons l'intention de définir un sous-groupe de patients chez qui cette thérapie sera d'un bénéfice maximal.
Nous traiterons prospectivement un groupe de patients présentant les caractéristiques suivantes :
< 60 ans Risque d'IPI faible et faible intermédiaire BCL-6 négatif LNH à cellules B Schéma thérapeutique : R-CHOP (dose standard) pendant 8 cycles
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Silvia Rivas-Vera, MD
- Numéro de téléphone: 56 28 04 46
- E-mail: srivasv02@yahoo.com.mx
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pedro Sobrevilla-Calvo, MD
- Numéro de téléphone: 56 28 04 16
- E-mail: sobrevilla.pedro@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Mexique, 14080
- Recrutement
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du lymphome non hodgkinien CD20+ à grandes cellules B
- BCL-6 négatif
- Âge < 61 ans
- ECOG 2 ou moins
- IPI bas, intermédiaire bas
- Stade II, III ou IV
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Stade I
- Traitement précédent
- Atteinte lymphomateuse du système nerveux central
- Cardiopathie
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2 mg/dl)
- VIH+
- Hépatite virale
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro Sobrevilla-Calvo, MD, Instituto Nacional de Cancerologia Mexico
- Chercheur principal: Silvia Rivas-Vera, MD, Instituto Nacional de Cancerologia Mexico
Publications et liens utiles
Publications générales
- Winter JN, Weller EA, Horning SJ, Krajewska M, Variakojis D, Habermann TM, Fisher RI, Kurtin PJ, Macon WR, Chhanabhai M, Felgar RE, Hsi ED, Medeiros LJ, Weick JK, Reed JC, Gascoyne RD. Prognostic significance of Bcl-6 protein expression in DLBCL treated with CHOP or R-CHOP: a prospective correlative study. Blood. 2006 Jun 1;107(11):4207-13. doi: 10.1182/blood-2005-10-4222. Epub 2006 Jan 31. Erratum In: Blood. 2007 Mar 15;109(6):2292.
- Lossos IS, Jones CD, Warnke R, Natkunam Y, Kaizer H, Zehnder JL, Tibshirani R, Levy R. Expression of a single gene, BCL-6, strongly predicts survival in patients with diffuse large B-cell lymphoma. Blood. 2001 Aug 15;98(4):945-51. doi: 10.1182/blood.v98.4.945.
- Lossos IS, Czerwinski DK, Alizadeh AA, Wechser MA, Tibshirani R, Botstein D, Levy R. Prediction of survival in diffuse large-B-cell lymphoma based on the expression of six genes. N Engl J Med. 2004 Apr 29;350(18):1828-37. doi: 10.1056/NEJMoa032520.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Lymphome non hodgkinien
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- Hemato INCAN 01/2007
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