- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00447252
Valutazione dei bisogni per le famiglie in lutto (NABF)
Il presente studio si concentrerà su diversi obiettivi nel quadro della prospettiva familiare e della comprensione sistemica del processo del lutto:
- Individuazione dei bisogni psicologici, sociali e pratici delle famiglie che hanno perso un figlio a causa del terrorismo.
- Approfondire ed estendere la conoscenza di come le famiglie affrontano la perdita di un figlio in un incidente violento di natura legata alla sicurezza.
- Individuazione dei fattori di rischio e di resilienza all'interno della struttura familiare e della natura delle relazioni all'interno della famiglia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutazione delle famiglie che hanno subito la perdita traumatica di un protocollo di studio del bambino
Il presente studio si concentrerà su diversi obiettivi nel quadro della prospettiva familiare e della comprensione sistemica del processo del lutto:
- Individuazione dei bisogni psicologici, sociali e pratici delle famiglie che hanno perso un figlio a causa del terrorismo.
- Approfondire ed estendere la conoscenza di come le famiglie affrontano la perdita di un figlio in un incidente violento di natura legata alla sicurezza.
- Individuazione dei fattori di rischio e di resilienza all'interno della struttura familiare e della natura delle relazioni all'interno della famiglia.
L'Università di Al-Quds a Gerusalemme Est condurrà uno studio identico insieme a questo, esaminando le famiglie palestinesi che hanno perso un figlio nel conflitto con Israele. La collaborazione tra questi studi consentirà un confronto interculturale della gestione familiare della perdita traumatica e dell'identificazione della resilienza e dei fattori di rischio tra le famiglie.
Metodo dello studio Partecipanti. Il processo di valutazione includerà circa venticinque famiglie israeliane che hanno perso un figlio o una figlia di età inferiore ai 18 anni a causa di un attacco terroristico, almeno sei mesi prima. Tutti i membri della famiglia che vivono a casa parteciperanno allo studio. Lo studio non includerà famiglie monoparentali o familiari che soffrono di ritardo mentale, disturbi dovuti alla dipendenza o disturbi psichiatrici dallo spettro psicotico o autistico (schizofrenia, malattia maniaco-depressiva, disturbi psicotici, PDD).
Procedura. Il reclutamento delle famiglie sarà effettuato dalla Fondazione Kobi Mandel, che si occupa di aiutare le famiglie vittime del terrore. La Fondazione non si avvicinerà alle famiglie che soddisfano i criteri di inammissibilità allo studio, come descritto nel paragrafo precedente. I genitori compileranno un modulo di consenso informato per conto proprio e per conto dei propri figli di età inferiore ai 18 anni, dopo aver ricevuto spiegazioni sulla procedura dello studio e aver avuto la possibilità di chiedere domande a riguardo. Gli adolescenti di età superiore ai 14 anni firmeranno un modulo di consenso informato, con il permesso dei genitori. I familiari di età superiore ai 18 anni, che vivono in casa, compileranno per proprio conto un modulo di consenso informato.
Per realizzare questa fase, ad ogni famiglia verrà assegnato un professionista dall'Israel Center for the Treatment of Psychotrauma, che sarà il suo collegamento e responsabile del processo di valutazione. La compilazione dei questionari sarà coordinata con i familiari, ed effettuata in presenza del referente, che assisterà nella spiegazione del questionario e fornirà supporto in caso di insorgenza di difficoltà emotive.
Ogni componente della famiglia compilerà il questionario separatamente; il collegamento si concentrerà sull'aiutare i bambini che hanno difficoltà a farlo. I genitori compileranno questionari per bambini piccoli (sotto i 10 anni). Al fine di preservare la privacy dei partecipanti, ogni componente della famiglia riceverà un codice personale da scrivere sul questionario. Solo il collegamento avrà la chiave per identificare ogni partecipante, che è importante per l'identificazione dei bisogni all'interno della famiglia, e la capacità di indirizzarli verso un trattamento adeguato.
Possibili rischi. Il rischio principale per i partecipanti è legato alla possibile sensazione di disagio che il questionario potrebbe suscitare evocando ricordi del defunto e al disagio personale. Per questo motivo, i questionari saranno consegnati ai partecipanti da un professionista qualificato che sarà in grado di fornire supporto, identificare il disagio e suggerire di rivolgersi a un trattamento professionale se necessario.
Qualifiche dei Principal Investigator. Il lavoro sarà svolto sotto la supervisione del Dr. Danny Brom, fondatore e attuale direttore dell'Israel Center for the Treatment of Psychotrauma.
Descrizione degli strumenti di ricerca Dati demografici e organizzativi. I partecipanti si riferiranno a dettagli demografici come età, sesso, stato di famiglia, posto nella famiglia, occupazione e stato socio-economico, nonché informazioni sulla morte (circostanze e ora della morte, descrizione della perdita).
McMaster Family Assessment Device (FAD): questo questionario contiene 60 item auto-riportati che valutano sei aspetti del funzionamento familiare: problem solving, comunicazione, ruoli, risposta affettiva, coinvolgimento affettivo, controllo del comportamento Inoltre, il questionario contiene un componente (12 item ) di funzionamento generale (Epstein, Baldwin e Bishop, 1983).
Regolazione della coppia: scala di regolazione diadica (DAS) (Spanier, 1976). La qualità dell'adattamento reciproco nel sistema coniugale sarà misurata dal questionario DAS, che contiene 32 item in quattro sottoscale: Consenso diadico, Soddisfazione diadica, Coesività diadica ed Espressione affettiva.
Risposta al dolore degli adulti: inventario del dolore complicato - ICG (Prigerson e Jacobs, 2001). Il questionario esamina l'adattamento al lutto. I suoi 33 item misurano i sintomi non adattivi di risposta alla perdita. Gli item costituiscono due scale primarie di angoscia - angoscia traumatica e angoscia da separazione - che rappresentano un costrutto unidimensionale. Ai partecipanti viene chiesto di valutare il grado in cui sperimentano ciascuno dei sintomi presentati, su una scala Likert da 1 (mai) a 5 (sempre).
Esposizione a traumi e distress post-traumatico. Il questionario PDS (Foa, Feske & Murdock, 1993) esaminerà la storia degli eventi traumatici, la risposta soggettiva al trauma, i sintomi post-traumatici e la compromissione funzionale. Il questionario include domande sì/no a cui il genitore deve rispondere riguardo a possibili traumi nel suo passato. Quattro domande sì/no esaminano la risposta soggettiva all'evento (criterio A2). La sezione che esamina i sintomi post-traumatici comprende 17 item che si riferiscono alla comparsa di diversi sintomi, secondo il DSM, nell'ultimo mese: rivivere l'evento (criterio B), evitamento (C) e ipereccitazione (D). La scala delle risposte va da 0 (non rilevante o accaduto solo una volta) a 3 (quasi sempre). Un grado di 2 o più è considerato come verifica dell'esistenza di un sintomo.
Oltre a ciò, il questionario contiene nove domande sì/no che riguardano il funzionamento compromesso in diverse aree della vita, come il lavoro, le relazioni con i membri della famiglia, le attività del tempo libero e così via.
Depressione: Beck Depression Inventory (BDI-II). Questo questionario ampiamente accettato misura la gravità dei sintomi della depressione. È stato aggiornato nel 1996 per soddisfare i criteri del DSM-IV (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione). Ai partecipanti viene chiesto di riferirsi a 21 item che descrivono diversi sintomi depressivi su una scala da 0 a 3. Un punteggio generale del questionario può quindi essere compreso tra 0 e 63 (un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi).
Risposta al dolore degli adolescenti: UCLA Trauma Psychiatry Service Grief Inventory (Layne et al, 1998). In questo questionario, i partecipanti devono rispondere a dieci domande relative alla risposta alla perdita, da 0 (per niente) a 4 (molto) su una scala Likert.
Sintomi post-traumatici. UCLA PTSD Reaction Index Versione adolescenziale (RI-R) (Rodriguez, Steinberg e Pynoos, 1999). Il RI-R è una nuova versione del precedente UCLA Reaction Index (Frederick, Pynoos, & Nader, 1992), basato sul DSM-III. Il RI-R include 22 voci per l'autovalutazione. Misura la frequenza dei sintomi post-traumatici nelle quattro settimane precedenti. Al soggetto viene chiesto di annotare la frequenza dei sintomi su una scala da 0 (mai) a 4 (la maggior parte delle volte). La misura della gravità dei sintomi post-traumatici sarà calcolata riassumendo 20 item del questionario, come da Rodriguez et al (1999).
Compromissione funzionale. Questo sarà misurato mediante gli item della Scala Predittiva Diagnostica (DPS), che si riferisce a compromissione significativa in diverse aree di funzionamento (APA, 2000), ad esempio: funzionamento a scuola, relazioni sociali, relazioni familiari, attività al di fuori della scuola e comportamento pericoloso. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare, su una scala da 0 (per niente) a 5 (molto) il grado in cui hanno sperimentato compromissione del funzionamento in queste aree. La gravità della compromissione del funzionamento sarà calcolata come somma di tutti gli elementi.
Esposizione a eventi traumatici. Questo questionario self-report è una traduzione del questionario di Ford et al. (1997), e lavora sulla stessa base. Ai soggetti verrà chiesto di rispondere, sì o no, se sono mai stati esposti a uno o più dei 17 diversi eventi traumatici.
Punti di forza e difficoltà. Il questionario sulla forza e le difficoltà (SDQ), auto-segnalato o compilato dai genitori, contiene 25 item che valutano diversi aspetti dell'adattamento tra bambini e adolescenti concentrandosi sui sintomi comportamentali. Il questionario è destinato a essere compilato dai genitori (o dagli insegnanti) per i bambini di età compresa tra 3 e 16 anni. Gli adolescenti di età compresa tra 11 e 16 anni possono compilare il questionario da soli (Goodman, 1997). Ai partecipanti viene chiesto di riferirsi a 25 affermazioni positive e negative e di rispondere in che misura ciascuna affermazione si adatta ai propri figli, su una scala Likert da 1 (non vero) a 3 (certamente vero). Il questionario è composto da cinque fattori principali: sintomi emotivi, problemi comportamentali, attenzione e iperattività, relazioni con il gruppo dei pari e comportamento prosociale.
Bambini (classi terza-sesta) Depressione. Children Depression Inventory (CDI) (Kovacz, 1992) è un questionario self-report che valuta gli aspetti cognitivi, affettivi, somatici e comportamentali della depressione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 17 anni. La versione originale del questionario ha 27 item, ciascuno contenente tre frasi. Il bambino deve scegliere la frase che meglio descrive i suoi sentimenti nelle due settimane precedenti. Il punteggio del questionario presenta un punteggio generale e cinque sottopunteggi: stato d'animo negativo, problemi interpersonali, inefficacia, anedonia e immagine di sé.
Ansia. Lo Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED), (Birmaher et al, 1997) è un questionario di autovalutazione che valuta i sintomi di ansia nei bambini. Dal questionario verranno calcolate una misura dell'ansia generale (otto item) e una misura dell'ansia da separazione (sette item). Ai soggetti verrà chiesto di valutare, su una scala da 0 (generalmente non vero) a 2 (generalmente vero), il grado in cui gli item descrivono la loro situazione. Il punteggio complessivo delle due scale sarà calcolato come somma degli item.
Bambini piccoli Il rapporto sul disagio dei bambini piccoli in famiglia sarà diviso in due parti. Per i bambini di età compresa tra 2 e 11 anni, i genitori risponderanno agli SDQ. Per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, i genitori risponderanno al questionario sullo stress post-traumatico. Ogni genitore risponderà a un questionario separato.
Stress post traumatico. Il questionario si basa su un'intervista semi-strutturata con i genitori rispetto ai sintomi post-traumatici nei loro bambini piccoli (età 2-5) (Scheeringa & Zeanah, 1994). Ai genitori verrà chiesto di segnare, su una scala da 0 (mai) a 3 (sì), se ciascuno dei sintomi era evidente nei loro figli entro il mese precedente.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Reclutamento
- The Israel Center for the Treatment of Psychotrauma
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Contatto:
- Danny Brom, Ph.D
- Numero di telefono: +972-2-6449666
- Email: DBROM@HERZOGHOSPITAL.ORG
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Investigatore principale:
- Danny Brom, Ph.D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha perso un figlio o una figlia di età inferiore ai 18 anni a seguito di un attacco terroristico,
- almeno sei mesi prima
Criteri di esclusione:
- famiglie monogenitore
- familiari che soffrono di ritardo mentale, disturbi da dipendenza o disturbi psichiatrici dallo spettro psicotico o autistico (schizofrenia, malattia maniaco-depressiva, disturbi psicotici, PDD).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Popolazione definita
- Prospettive temporali: Altro
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Danny Brom, Ph.D, The Israel Center for the Treatment of Psychotrauma
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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