- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00447252
Behovsvurdering for etterlatte familier (NABF)
Denne studien vil fokusere på flere mål innenfor rammen av familieperspektivet og systemisk forståelse av sorgprosessen:
- Identifisering av de psykologiske, sosiale og praktiske behovene til familier som har mistet et barn til terrorisme.
- Utdype og utvide kunnskapen om hvordan familier takler tap av barn i en voldshendelse av sikkerhetsrelatert karakter.
- Identifisering av risiko- og motstandskraftsfaktorer innenfor familiestrukturen, og arten av relasjonene i familien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vurdering av familier som har gjennomgått det traumatiske tapet av et barn Studieprotokoll
Denne studien vil fokusere på flere mål innenfor rammen av familieperspektivet og systemisk forståelse av sorgprosessen:
- Identifisering av de psykologiske, sosiale og praktiske behovene til familier som har mistet et barn til terrorisme.
- Utdype og utvide kunnskapen om hvordan familier takler tap av barn i en voldshendelse av sikkerhetsrelatert karakter.
- Identifisering av risiko- og motstandskraftsfaktorer innenfor familiestrukturen, og arten av relasjonene i familien.
Universitetet i Al-Quds i Øst-Jerusalem vil gjennomføre en identisk studie i forbindelse med denne, og undersøke palestinske familier som har mistet et barn i konflikten med Israel. Samarbeid mellom disse studiene vil muliggjøre en tverrkulturell sammenligning av familiens mestring av traumatisk tap, og av identifisering av motstandskraft og risikofaktorer blant familiene.
Metode for studien Deltakere. Vurderingsprosessen vil omfatte rundt tjuefem israelske familier som har mistet en sønn eller datter under 18 år som følge av en terrorhendelse, minst seks måneder tidligere. Alle familiemedlemmer som bor hjemme vil delta i studien. Studien vil ikke inkludere enslige forsørgere, eller familiemedlemmer som lider av mental retardasjon, forstyrrelser på grunn av avhengighet eller psykiatriske forstyrrelser fra psykotiske eller autistiske spektra (schizofreni, manisk-depressiv sykdom, psykotiske forstyrrelser, PDD).
Fremgangsmåte. Rekrutteringen av familier skal gjøres av Kobi Mandel Foundation, som er involvert i å hjelpe familier som har vært utsatt for terror. Stiftelsen vil ikke henvende seg til familier som oppfyller kriteriene for manglende valgbarhet for studiet, som beskrevet i forrige avsnitt. Foreldrene vil fylle ut et skjema for informert samtykke på egne vegne, og på vegne av sine barn som er under 18 år, etter at de har mottatt en forklaring om prosedyren for studien, og har fått anledning til å spørre spørsmål om det. Tenåringer over 14 år vil signere en form for informert samtykke, med tillatelse fra foreldrene. Familiemedlemmer over 18 år, som bor hjemme, vil fylle ut et skjema for informert samtykke på egne vegne.
For å gjennomføre dette stadiet, vil hver familie bli tildelt en profesjonell av Israel Center for Treatment of Psychotrauma, som vil være dens kontaktperson og ansvarlig for vurderingsprosessen. Utfyllingen av spørreskjemaene vil bli koordinert med familiemedlemmene, og utføres i nærvær av kontaktpersonen, som vil bistå med å forklare spørreskjemaet, og gi støtte dersom det skulle oppstå følelsesmessige vansker.
Hvert medlem av familien vil fylle ut spørreskjemaet separat; kontakten vil fokusere på å hjelpe barn som har vanskeligheter med det. Foreldrene vil fylle ut spørreskjemaer for små barn (under 10 år). For å bevare privatlivet til deltakerne vil hvert familiemedlem motta en personlig kode som skal skrives på spørreskjemaet. Kontaktpersonen alene vil ha nøkkelen til å identifisere hver enkelt deltaker, noe som er viktig for identifisering av behov i familien, og evnen til å lede dem til hensiktsmessig behandling.
Mulige risikoer. Hovedrisikoen for deltakerne er knyttet til den mulige ubehagelige følelsen spørreskjemaet kan vekke ved å fremkalle minner om den avdøde, og til personlig nød. Av denne grunn vil spørreskjemaene bli gitt til deltakerne av en utdannet fagperson som vil være i stand til å gi støtte, identifisere nød og foreslå å søke profesjonell behandling om nødvendig.
Kvalifikasjoner til hovedetterforskerne. Arbeidet vil bli utført under veiledning av Dr. Danny Brom, grunnleggeren og nåværende direktøren for Israel Center for Treatment of Psychotrauma.
Beskrivelse av forskningsinstrumentene Demografiske og organisatoriske detaljer. Deltakerne vil forholde seg til demografiske detaljer som alder, kjønn, familiestatus, plass i familien, yrke og sosioøkonomisk status, samt informasjon om dødsfallet (omstendigheter og dødstidspunkt, beskrivelse av tapet).
McMaster Family Assessment Device (FAD): Dette spørreskjemaet inneholder 60 selvrapporterte elementer som vurderer seks aspekter ved familiens funksjon: Problemløsning, Kommunikasjon, Roller, Affektiv respons, Affektiv involvering, Atferdskontroll I tillegg inneholder spørreskjemaet en komponent (12 elementer) ) av generell funksjon (Epstein, Baldwin og Bishop, 1983).
Parjustering: Dyadic Adjustment Scale (DAS) (Spanier, 1976). Kvaliteten på gjensidig tilpasning i det ekteskapelige systemet vil bli målt ved DAS-spørreskjemaet, som inneholder 32 elementer i fire underskalaer: Dyadisk konsensus, dyadisk tilfredshet, dyadisk samhørighet og affeksjonsuttrykk.
Adults Grief Response: Inventory of Complicated Grief - ICG (Prigerson og Jacobs, 2001). Spørreskjemaet undersøker tilpasning til sorg. Dens 33 elementer måler ikke-adaptive symptomer på respons på tap. Elementene utgjør to primære nødskalaer - traumatisk nød og separasjonsnød - som representerer en unedimensjonal konstruksjon. Deltakerne blir bedt om å gradere i hvilken grad de opplever hvert av symptomene som presenteres, på en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Eksponering for traumer og posttraumatisk nød. PDS-spørreskjemaet (Foa, Feske & Murdock, 1993) vil undersøke historien om traumatiske hendelser, subjektiv traumerespons, posttraumatiske symptomer og funksjonsnedsettelse. Spørreskjemaet inneholder ja/nei-spørsmål som forelderen kan svare på angående mulige traumer i hans eller hennes fortid. Fire ja/nei-spørsmål undersøker den subjektive responsen på hendelsen (kriterium A2). Avsnittet som undersøker posttraumatiske symptomer inkluderer 17 elementer som relaterer seg til utseendet til forskjellige symptomer, ifølge DSM, i løpet av den siste måneden: gjenopplevelse av hendelsen (kriterium B), unngåelse (C) og hyperarousal (D). Svarskalaen går fra 0 (ikke relevant eller skjedde bare én gang) til 3 (nesten hele tiden). En karakter på 2 eller mer anses å bekrefte eksistensen av et symptom.
Utover dette inneholder spørreskjemaet ni ja/nei-spørsmål som relaterer seg til nedsatt funksjonsevne på ulike områder av livet, som arbeid, forhold til familiemedlemmer, fritidsaktivitet, og så videre.
Depresjon: Beck Depression Inventory (BDI-II). Dette allment aksepterte spørreskjemaet måler alvorlighetsgraden av symptomene på depresjon. Den ble oppdatert i 1996 for å oppfylle kriteriene i DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave). Deltakerne blir bedt om å forholde seg til 21 elementer som beskriver ulike depressive symptomer på en skala fra 0-3. En generell skåre på spørreskjemaet kan derfor ligge mellom 0 og 63 (en høyere skåre indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
Ungdoms sorgrespons: UCLA Trauma Psychiatry Service Grief Inventory (Layne et al, 1998). På dette spørreskjemaet skal deltakerne svare på ti punkter som relaterer seg til tapsrespons, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) på en Likert-skala.
Posttraumatiske symptomer. UCLA PTSD Reaction Index Adolescent Version (RI-R) (Rodriguez, Steinberg, & Pynoos, 1999). RI-R er en ny versjon av den tidligere UCLA Reaction Index (Frederick, Pynoos, & Nader, 1992), som var basert på DSM-III. RI-R inkluderer 22 elementer for egenrapportering. Den måler frekvensen av posttraumatiske symptomer de siste fire ukene. Forsøkspersonen blir bedt om å notere hyppigheten av symptomer på en skala fra 0 (aldri) til 4 (mesteparten av tiden). Målingen av alvorlighetsgraden av posttraumatiske symptomer vil bli beregnet ved å oppsummere 20 elementer på spørreskjemaet, i henhold til Rodriguez et al (1999).
Funksjonssvikt. Dette vil bli målt ved hjelp av punkter på Diagnostic Predictive Scale (DPS), som relaterer seg til betydelig svikt i ulike funksjonsområder (APA, 2000), for eksempel: fungering i skolen, sosiale relasjoner, familieforhold, aktivitet utenfor skolen og farlig oppførsel. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere, på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye) i hvilken grad de har opplevd funksjonssvikt på disse områdene. Alvorlighetsgraden av funksjonsnedsettelse vil bli beregnet som summen av alle postene.
Eksponering for traumatiske hendelser. Dette selvrapporteringsskjemaet er en oversettelse av spørreskjemaet av Ford et al. (1997), og arbeider på samme grunnlag. Forsøkspersonene vil bli bedt om å svare, ja eller nei, om de noen gang har vært utsatt for en eller flere av 17 ulike traumatiske hendelser.
Styrker og vanskeligheter. Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ), selvrapportert eller fylt ut av foreldre, inneholder 25 elementer som vurderer ulike aspekter ved tilpasning blant barn og ungdom med fokus på atferdssymptomer. Spørreskjemaet er ment å fylles ut av foreldre (eller lærere) for barn i alderen 3-16 år. Ungdom i alderen 11-16 år kan fylle ut spørreskjemaet selv (Goodman, 1997). Deltakerne blir bedt om å forholde seg til 25 positive og negative utsagn, og svare på i hvilken grad hvert utsagn passer til barna deres, på en Likert-skala fra 1 (ikke sant) til 3 (sikkert sant). Spørreskjemaet består av fem hovedfaktorer: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, oppmerksomhet og hyperaktivitet, relasjoner til jevnaldrende gruppen og prososial atferd.
Barn (3-6 klassetrinn) Depresjon. Children Depression Inventory (CDI) (Kovacz, 1992) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer kognitive, affektive, somatiske og atferdsmessige aspekter ved depresjon hos barn og ungdom fra 6 til 17 år. Den originale versjonen av spørreskjemaet har 27 elementer, som hver inneholder tre setninger. Barnet må velge den setningen som best beskriver følelsene hans de siste to ukene. Scoringen av spørreskjemaet presenterer en generell poengsum og fem delskårer: negativt humør, mellommenneskelige problemer, ineffektivitet, anhedoni og selvbilde.
Angst. The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED), (Birmaher et al, 1997) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer angstsymptomer hos barn. Et generelt angstmål (åtte elementer) og et separasjonsangstmål (syv elementer) vil bli beregnet fra spørreskjemaet. Fagene vil bli bedt om å sette karakter på en skala fra 0 (vanligvis ikke sant) til 2 (vanligvis sant), i hvilken grad elementene beskriver deres situasjon. Den generelle poengsummen på de to skalaene vil bli beregnet som summen av elementene.
Små barn Rapporten om nøden til små barn i familien vil bli delt i to. For barn i alderen 2-11 år vil foreldrene svare på SDQ. For barn i alderen 2-5 år vil foreldrene svare på Posttraumatisk stressspørreskjema. Hver forelder vil svare på et eget spørreskjema.
Posttraumatisk stress. Spørreskjemaet er basert på et semistrukturert intervju med foreldrene med hensyn til posttraumatiske symptomer hos deres små barn (2-5 år) (Scheeringa & Zeanah, 1994). Foreldrene vil bli bedt om å markere, på en skala fra 0 (aldri) til 3 (ja), om hvert av symptomene var tydelig hos barna deres i løpet av forrige måned.
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Danny Brom, Ph.D
- Telefonnummer: +972-2-6449666
- E-post: DBROM@HERZOGHOSPITAL.ORG
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- The Israel Center for the Treatment of Psychotrauma
-
Ta kontakt med:
- Danny Brom, Ph.D
- Telefonnummer: +972-2-6449666
- E-post: DBROM@HERZOGHOSPITAL.ORG
-
Hovedetterforsker:
- Danny Brom, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mistet en sønn eller datter under 18 år som følge av en terrorhendelse,
- minst seks måneder tidligere
Ekskluderingskriterier:
- aleneforelderfamilier
- familiemedlemmer som lider av mental retardasjon, forstyrrelser på grunn av avhengighet eller psykiatriske forstyrrelser fra psykotiske eller autistiske spektra (schizofreni, manisk-depressiv sykdom, psykotiske forstyrrelser, PDD).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Definert populasjon
- Tidsperspektiver: Annen
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Danny Brom, Ph.D, The Israel Center for the Treatment of Psychotrauma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .