Prova di sicurezza a lungo termine di fase III in aperto di Liprotamase (DIGEST)
15 ottobre 2014 aggiornato da: Anthera Pharmaceuticals
Uno studio clinico in aperto che valuta la sicurezza a lungo termine di ALTU-135 per il trattamento di pazienti con insufficienza pancreatica esocrina correlata alla fibrosi cistica
Questo è uno studio clinico in aperto, a braccio singolo, che indaga la sicurezza a lungo termine del trattamento con ALTU-135 in pazienti con insufficienza pancreatica esocrina (PI) correlata alla fibrosi cistica (CF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
214
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94611
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32247
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
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Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
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Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
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Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 26506
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48224
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-9988
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare il controllo delle nascite
Diagnosi di FC basata sui seguenti criteri:
- Due caratteristiche cliniche coerenti con CF; e nemmeno
- Un genotipo con due mutazioni identificabili coerenti con CF, o
- Cloruro nel sudore > 60 milliequivalenti per litro (mEq/L) mediante iontoforesi quantitativa della pilocarpina.
- Clinicamente stabile senza evidenza di infezione acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore
- Insufficienza pancreatica esocrina (PI) determinata da elastasi fecale < 100 microgrammi per grammo (µg/g) misurata allo Screening
- In grado di assumere integratori di enzimi pancreatici sotto forma di capsule
- In grado di eseguire i test e le procedure richieste per questo studio, come giudicato dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Età <7 anni
- Gravidanza, allattamento al seno o potenziale fertile e non disposto a usare il controllo delle nascite
- Partecipazione a uno studio sperimentale di un farmaco, biologico o dispositivo non attualmente approvato per la commercializzazione entro 30 giorni prima dello screening
- Storia di colonpatia fibrosante
- Storia di trapianto di fegato, trapianto di polmone o significativa resezione chirurgica dell'intestino
- Qualsiasi malattia diarroica cronica non correlata a PI
- Funzionalità epatica anormale (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert)
- Segni e/o sintomi di cirrosi epatica o ipertensione portale (ad es. splenomegalia, ascite, varici esofagee) o malattia epatica documentata non correlata alla FC
- Impossibile interrompere l'alimentazione enterale durante lo studio
- Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga possa interferire con l'intento di questo studio o renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del paziente
- Coefficiente basale di assorbimento dei grassi (CFA) ≥ 93% dallo studio di efficacia di fase III
- È improbabile che il paziente completi lo studio, come determinato dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Liprotamasi
Liprotamase è una combinazione fissa di lipasi (32.500 unità), proteasi (25.000 unità) e amilasi (3.750 unità) somministrata per via orale con ciascuno dei tre pasti e due spuntini al giorno per 12 mesi.
|
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con un evento avverso
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
|
Basale fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dal basale fino a 12 mesi nei punteggi Z del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 mesi
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Basale, fino a 12 mesi
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Variazione dal basale fino a 12 mesi di altezza Z-punteggi (fino a 17 anni di età dei partecipanti)
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 mesi
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Basale, fino a 12 mesi
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Variazione dal basale fino a 12 mesi nei punteggi Z dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 mesi
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Basale, fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14298
- I5L-MC-TCAC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 767 (Altus/Alnara)
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