Open-Label-Phase-III-Langzeit-Sicherheitsstudie zu Lirotamase (DIGEST)
15. Oktober 2014 aktualisiert von: Anthera Pharmaceuticals
Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von ALTU-135 für die Behandlung von Patienten mit zystischer Fibrose-bedingter exokriner Pankreasinsuffizienz
Dies ist eine unverblindete, einarmige klinische Studie, die die Langzeitsicherheit der ALTU-135-Behandlung bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF)-bedingter exokriner Pankreasinsuffizienz (PI) untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
214
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32247
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
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Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
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Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
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Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 26506
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48224
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Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-9988
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, Verhütungsmittel einzusetzen
Diagnose von CF basierend auf den folgenden Kriterien:
- Zwei klinische Merkmale, die mit CF übereinstimmen; und entweder
- Ein Genotyp mit zwei identifizierbaren Mutationen, die mit CF übereinstimmen, oder
- Schweißchlorid > 60 Milliäquivalent pro Liter (mEq/L) durch quantitative Pilocarpin-Iontophorese.
- Klinisch stabil ohne Anzeichen einer akuten Infektion der oberen oder unteren Atemwege
- Exokrine Pankreasinsuffizienz (PI), bestimmt durch fäkale Elastase < 100 Mikrogramm pro Gramm (µg/g), gemessen beim Screening
- Kann eine Pankreasenzym-Ergänzung in Form von Kapseln einnehmen
- In der Lage, die für diese Studie erforderlichen Tests und Verfahren durchzuführen, wie vom Ermittler beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Alter <7 Jahre
- Schwangerschaft, Stillzeit oder im gebärfähigen Alter und nicht bereit, Empfängnisverhütung anzuwenden
- Teilnahme an einer Prüfstudie zu einem Arzneimittel, Biologikum oder Gerät, das derzeit nicht zur Vermarktung zugelassen ist, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Geschichte der fibrosierenden Kolonopathie
- Vorgeschichte einer Lebertransplantation, Lungentransplantation oder signifikanten chirurgischen Resektion des Darms
- Jede chronische Durchfallerkrankung, die nicht mit PI in Zusammenhang steht
- Abnormale Leberfunktion (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom)
- Anzeichen und/oder Symptome einer Leberzirrhose oder portaler Hypertonie (z. B. Splenomegalie, Aszites, Ösophagusvarizen) oder einer dokumentierten Lebererkrankung ohne Bezug zu CF
- Kann die enterale Sondenernährung während der Studie nicht absetzen
- Jede Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie die Absicht dieser Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten machen würde
- Baseline-Fettabsorptionskoeffizient (CFA) ≥ 93 % aus der Phase-III-Wirksamkeitsstudie
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient die Studie abschließt, wie vom Prüfarzt festgestellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Liprotamase
Lirotamase ist eine fixe Kombination aus Lipase (32.500 Einheiten), Protease (25.000 Einheiten) und Amylase (3.750 Einheiten), die 12 Monate lang täglich mit jeweils drei Mahlzeiten und zwei Zwischenmahlzeiten oral verabreicht wird.
|
Oral verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
|
Baseline bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Z-Scores des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate
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Baseline, bis zu 12 Monate
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Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten in den Z-Scores der Körpergröße (bis zu 17 Jahre im Alter der Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate
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Baseline, bis zu 12 Monate
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Veränderung der Z-Scores des Body Mass Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate
|
Baseline, bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14298
- I5L-MC-TCAC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 767 (Altus/Alnara)
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen