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A Study to Determine the Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion of LBH589

27 aprile 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

An Open-label, Single Center, Study to Determine the Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion (ADME) of LBH589 After a Single Oral Administration of 20 mg (14C) LBH589 in Advanced Cancer Patients

This single center study will help determine the absorption, metabolism, and excretion of LBH589 and to assess the safety and efficacy of LBH589 in advanced cancer patients for whom no standard therapy exists.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria

  • Histologically or cytologically confirmed cancer patients including solid tumors, lymphoma, or chronic hematological malignancies with progression on prior standard therapies.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of < 2
  • Normal renal and hepatic function

Exclusion criteria

  • Patients with central nervous system (CNS) involvement or brain metastases
  • Patients who have received chemotherapy, any investigational drug, undergone major surgery, or received wide field radiotherapy less than 4 weeks ago
  • Patients with congenital long QT syndrome or uncontrolled hypertension
  • Patients with a myocardial infarction or unstable angina within 6 months
  • Congestive heart failure
  • Impairment of gastrointestinal (GI) function
  • Use of any anti-cancer therapy
  • Female patients who are pregnant or breast feeding

Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LBH589
Droga: LBH589
Altri nomi:
  • Panobinostat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rates and routes of excretion of LBH589 and its metabolites in urine and feces following administration of a single oral dose of [14C] LBH589
Lasso di tempo: during the first 8 days on study
oral dose of [14C] LBH589
during the first 8 days on study

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Efficacia di sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLBH589B2108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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