- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00472368
A Study to Determine the Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion of LBH589
2012. április 27. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
An Open-label, Single Center, Study to Determine the Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion (ADME) of LBH589 After a Single Oral Administration of 20 mg (14C) LBH589 in Advanced Cancer Patients
This single center study will help determine the absorption, metabolism, and excretion of LBH589 and to assess the safety and efficacy of LBH589 in advanced cancer patients for whom no standard therapy exists.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion criteria
- Histologically or cytologically confirmed cancer patients including solid tumors, lymphoma, or chronic hematological malignancies with progression on prior standard therapies.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of < 2
- Normal renal and hepatic function
Exclusion criteria
- Patients with central nervous system (CNS) involvement or brain metastases
- Patients who have received chemotherapy, any investigational drug, undergone major surgery, or received wide field radiotherapy less than 4 weeks ago
- Patients with congenital long QT syndrome or uncontrolled hypertension
- Patients with a myocardial infarction or unstable angina within 6 months
- Congestive heart failure
- Impairment of gastrointestinal (GI) function
- Use of any anti-cancer therapy
- Female patients who are pregnant or breast feeding
Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LBH589
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rates and routes of excretion of LBH589 and its metabolites in urine and feces following administration of a single oral dose of [14C] LBH589
Időkeret: during the first 8 days on study
|
oral dose of [14C] LBH589
|
during the first 8 days on study
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Biztonsági hatékonyság
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. május 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLBH589B2108
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a LBH589
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...NovartisMegszűntAgyi metasztázisok | Ismétlődő glioma | Kiváló minőségű meningiomaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Abdullah KutlarSecura Bio, Inc.ToborzásSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveExtranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori Burkitt limfóma | Ismétlődő felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori limfoblasztikus limfóma | Ismétlődő 1. fokozatú... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveExtranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori Burkitt limfóma | Ismétlődő felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori limfoblasztikus limfóma | Ismétlődő 1. fokozatú... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Anne Beaven, MDNovartisMegszűntDiffúz nagy B-sejtes limfómaEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveÁttétes emlőrák | HER-2 pozitív mellrákBelgium, Hollandia, Ausztrália, Olaszország, Egyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterBefejezveHepatitis C | Deglutíciós zavarokHollandia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNovartis PharmaceuticalsBefejezveMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveLimfóma | Leukémia | Myeloma multiplexEgyesült Államok, Németország, Ausztrália