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A Study to Determine the Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion of LBH589

27 avril 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

An Open-label, Single Center, Study to Determine the Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion (ADME) of LBH589 After a Single Oral Administration of 20 mg (14C) LBH589 in Advanced Cancer Patients

This single center study will help determine the absorption, metabolism, and excretion of LBH589 and to assess the safety and efficacy of LBH589 in advanced cancer patients for whom no standard therapy exists.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria

  • Histologically or cytologically confirmed cancer patients including solid tumors, lymphoma, or chronic hematological malignancies with progression on prior standard therapies.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of < 2
  • Normal renal and hepatic function

Exclusion criteria

  • Patients with central nervous system (CNS) involvement or brain metastases
  • Patients who have received chemotherapy, any investigational drug, undergone major surgery, or received wide field radiotherapy less than 4 weeks ago
  • Patients with congenital long QT syndrome or uncontrolled hypertension
  • Patients with a myocardial infarction or unstable angina within 6 months
  • Congestive heart failure
  • Impairment of gastrointestinal (GI) function
  • Use of any anti-cancer therapy
  • Female patients who are pregnant or breast feeding

Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LBH589
Médicament: LBH589
Autres noms:
  • Panobinostat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rates and routes of excretion of LBH589 and its metabolites in urine and feces following administration of a single oral dose of [14C] LBH589
Délai: during the first 8 days on study
oral dose of [14C] LBH589
during the first 8 days on study

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Efficacité de la sécurité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2007

Première publication (Estimation)

11 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLBH589B2108

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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