Rasagilina nel trattamento dei sintomi negativi persistenti della schizofrenia
23 settembre 2019 aggiornato da: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore
Questo è uno studio su un nuovo farmaco per il trattamento dei disturbi cognitivi (difficoltà di pensiero) e dei sintomi negativi nelle persone con schizofrenia.
Il nuovo farmaco è la rasagilina.
La rasagilina è un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento del morbo di Parkinson.
È usato per trattare problemi cognitivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà composto da due fasi: una fase di stabilità continua di 4 settimane (fase iniziale) e una fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane.
Nella fase introduttiva, i soggetti che ricevono farmaci antipsicotici, che manifestano sintomi negativi da moderati a gravi e persistenti, rimarranno nel loro regime di mantenimento per almeno quattro settimane.
La fase di trattamento sarà uno studio di 12 settimane, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, di rasagilina aggiuntiva (1 mg/giorno), un inibitore selettivo della MAO-B ossidasi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
- Keypoint Mental health Center
-
Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
- Mosaic Community Mental health Center
-
Dundalk, Maryland, Stati Uniti, 21222
- Keypoint Mental health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti soddisferanno i criteri del DSM-IV per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo.
- Trattamento in corso con uno o più antipsicotici di seconda generazione, ad eccezione di ziprasidone
- Sugli stessi antipsicotici di seconda generazione per almeno 56 giorni
- Sulla stessa dose di antipsicotici di seconda generazione per almeno 30 giorni
- SANS a 22 item: punteggio totale (ovvero tutti gli item meno gli item globali e la povertà del contenuto del discorso) maggiore di 20 o punteggio globale di appiattimento affettivo maggiore o uguale a 3 o punteggio globale di alogia maggiore o uguale a 3
- BPRS: Somma dei quattro item dei sintomi positivi minore o uguale a 16 (item 4,11,12,15)
- BPRS: Somma dei quattro item Fattore Ansia/Depressione minore o uguale a 14 (item 1,2,5,9)
- Scala Simpson-Angus: punteggio totale inferiore o uguale a 8
Criteri di esclusione:
- Disturbo depressivo maggiore del DSM-IV negli ultimi 6 mesi
- Trattamento in corso con ziprasidone
- Diagnosi DSM-IV di alcol o dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi
- Criteri del DSM-IV per l'abuso di alcol o sostanze nell'ultimo mese
- prova dell'uso di sostanze illecite, come identificato con lo screening tossicologico delle urine
- Storia di un disturbo cerebrale organico, ritardo mentale, epilessia o condizione medica, la cui patologia o trattamento potrebbe alterare la presentazione o il trattamento della schizofrenia o aumentare significativamente il rischio associato al protocollo di trattamento proposto. Vedi quelli elencati di seguito
- Ipertensione non controllata definita come PA superiore a 145/90 su 3 letture consecutive nonostante un trattamento adeguato, feocromocitoma, melanoma, insufficienza epatica
- Gravidanza o allattamento nelle femmine
- Feocromocitoma
- Melanoma
- Insufficienza epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Rasagilina
Trattamento con rasagilina
|
Rasagilina 1 mg/die per 12 settimane
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola inattiva
Trattamento con Placebo
|
Placebo 1 compressa al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei sintomi negativi
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per un periodo di 12 settimane
|
La scala di valutazione della scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS) è stata utilizzata per valutare i sintomi negativi della schizofrenia.
I punteggi delle sottoscale vengono combinati (sommati) per calcolare un punteggio totale.
Ci sono un totale di 17 sottoscale.
Ogni sottoscala va da 0="Per niente" a 5="Grave".
Ogni 4 settimane la somma dei punteggi delle sottoscale fornisce un punteggio totale per quella settimana (0-85).
Punteggi più alti indicano sintomi negativi più gravi.
|
Ogni 4 settimane per un periodo di 12 settimane
|
|
Test cognitivi - Batteria ripetibile per la valutazione del punteggio totale dello stato neuropsicologico (RBANS).
Lasso di tempo: Inizio della fase di trattamento (settimana 0) e fine della fase di trattamento (settimana 12)
|
L'RBANS è un breve test somministrato individualmente progettato per valutare lo stato neuropsicologico degli adulti, di età compresa tra 20 e 89 anni.
I 12 sottotest misurano l'attenzione, il linguaggio, le abilità visuospaziali/costruttive e la memoria immediata e ritardata.
I punteggi grezzi dei test secondari vengono ridimensionati insieme per creare punteggi di indice e questi vengono sommati per la conversione in un punteggio di scala totale.
Un punteggio più alto equivale a un risultato migliore.
L'intervallo di punteggio dell'indice totale per RBANS è 40-160.
|
Inizio della fase di trattamento (settimana 0) e fine della fase di trattamento (settimana 12)
|
|
Test cognitivi - Compito neurocognitivo N-Back
Lasso di tempo: Inizio della fase di trattamento (settimana 0) e fine della fase di trattamento (settimana 12)
|
L'attività N-Back è un'attività di memoria di lavoro con lettere sequenziali.
D-prime è stato utilizzato per misurare la precisione nelle condizioni 0-back, 1-back e 2-back.
I punteggi D-prime vanno da 0 a 8,6.
I punteggi più alti sono migliori.
Man mano che il carico di memoria aumenta da 0 a 1, da 1 a 2, i punteggi D-prime dovrebbero essere inferiori.
|
Inizio della fase di trattamento (settimana 0) e fine della fase di trattamento (settimana 12)
|
|
Test cognitivi - Compito di apprendimento probabilistico
Lasso di tempo: Inizio della fase di trattamento (settimana 0) e fine della fase di trattamento (settimana 12)
|
Per valutare l'apprendimento della ricompensa, i partecipanti hanno utilizzato il feedback sulle prestazioni per scegliere l'elemento premiato più frequentemente in ciascuna delle tre coppie di stimoli (una coppia aveva probabilità di ricompensa: 80% vs 20%; una coppia aveva probabilità di ricompensa del 70% vs 30%; una coppia avevano le probabilità del 60% contro il 40%) (PL; Frank et al, 2004).
Sono stati somministrati un totale di 240 studi, quindi ogni coppia è stata visitata 80 volte.
Punteggi più alti rappresentano scelte più frequenti dello stimolo ottimale in ciascuna coppia.
Viene inoltre presentata in percentuale la frequenza con cui i partecipanti hanno ripetuto una scelta dell'oggetto che è stata premiata nella presentazione precedente (win-stay).
Allo stesso modo, il punteggio del turno perso è la percentuale di volte in cui i partecipanti hanno cambiato la loro scelta per articoli non ricompensati (turno perso).
Il punteggio win-stay serve come misura dell'impatto del feedback positivo sulle scelte successive, mentre il punteggio del turno perso serve come misura dell'impatto del feedback negativo sulle scelte successive.
|
Inizio della fase di trattamento (settimana 0) e fine della fase di trattamento (settimana 12)
|
|
Test cognitivi - Sconto ritardato
Lasso di tempo: Inizio della fase di trattamento (settimana 0) e fine della fase di trattamento (settimana 12)
|
Il questionario sulla scelta monetaria per ipotetiche ricompense monetarie è stato utilizzato per valutare l'attualizzazione ritardata (Kirby et al, 1999).
La misura include 27 voci in cui i partecipanti scelgono tra una ricompensa immediata più piccola (SIR) e una ricompensa più grande e ritardata (LDR).
Esistono tre dimensioni LDR: piccola ($ 25-35), media ($ 50-60) e grande ($ 75-85).
Esaminando il modello di scelte che i partecipanti fanno attraverso l'insieme di 27 articoli è possibile calcolare il loro tasso di attualizzazione del ritardo, chiamato K.
Il tasso di sconto determina l'entità della riduzione del valore attuale di un premio con l'aumento del ritardo alla possibile ricezione di quel premio.
Pertanto, valori più elevati in K rappresentano una maggiore attualizzazione del valore delle ricompense future.
Con questa misura i valori K possono variare da un minimo di 0,00016 a un massimo di 0,25.
Valori K più alti sono stati collegati a misure di impulsività.
Nella tabella sono mostrati i valori K osservati quando le ricompense future erano piccole, medie o grandi.
|
Inizio della fase di trattamento (settimana 0) e fine della fase di trattamento (settimana 12)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi extrapiramidali
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fine dello studio (settimana 12)
|
La scala Simpson Angus (SAS; Simpson e Angus, 1970) è stata utilizzata per valutare i sintomi extrapiramidali (EPS).
La valutazione è composta da 11 item, ognuno dei quali valuta la gravità dei potenziali sintomi dei disturbi del movimento.
I punteggi totali sono calcolati sommando i punteggi di ciascuno degli 11 elementi per un punteggio totale potenziale di 0-44, con punteggi più alti che indicano EPS più grave.
|
Basale (settimana 0) e fine dello studio (settimana 12)
|
|
Numero di partecipanti con acatisia
Lasso di tempo: Basale e ogni due settimane durante la fase in doppio cieco dello studio, fino a 12 settimane.
|
La Barnes Akathisia Scale (BAS; Barnes, 1989) è stata utilizzata per valutare l'acatisia, un tipo di sintomo extrapiramidale.
La valutazione clinica globale del punteggio di acatisia è valutata su una scala da 0=assente a 5=grave acatisia.
|
Basale e ogni due settimane durante la fase in doppio cieco dello studio, fino a 12 settimane.
|
|
Variazione dei sintomi positivi persistenti
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 12 settimane.
|
Il punteggio totale dell'elemento dei sintomi positivi della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) è stato utilizzato per valutare il cambiamento dei sintomi positivi.
Gli elementi sintomatici positivi della BPRS sono: disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, contenuto di pensiero insolito e sospettosità.
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi per ciascun elemento.
Ciascuna scala va da "1=Non presente" a "7=Molto grave".
Il punteggio minimo è 4 e il punteggio massimo è 28.
Un punteggio più alto indica una valutazione dei sintomi positivi più grave.
|
Ogni 4 settimane per 12 settimane.
|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 12 settimane.
|
Il punteggio totale della Calgary Depression Scale (CDS; Addington et al, 1997) è stato utilizzato per valutare i sintomi depressivi nel corso dello studio.
I punteggi totali sono stati calcolati sommando i punteggi di ciascuno dei 9 item.
I punteggi totali possono variare da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
|
Ogni 4 settimane per 12 settimane.
|
|
Cambiamento globale nella gravità della malattia
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 12 settimane.
|
L'elemento di gravità della malattia Clinical Global Impression (CGI) è stato utilizzato per valutare i cambiamenti globali.
I punteggi su questo item vanno da 1="Normale, per niente malato" a 7="Tra i più gravemente malati".
|
Ogni 4 settimane per 12 settimane.
|
|
Numero di partecipanti che presentano effetti collaterali
Lasso di tempo: Ogni settimana per 12 settimane
|
La lista di controllo degli effetti collaterali (SEC) è stata utilizzata per valutare gli effetti collaterali.
La SEC comprende 22 effetti collaterali comuni, classificati su una scala da 1 (nessuno) a 4 (gravi).
Gli effetti collaterali sono considerati clinicamente significativi se si verifica un aumento di gravità di due o più punti rispetto al basale o qualsiasi effetto collaterale che riceve un punteggio di gravità di "4" (grave) in qualsiasi momento della fase di trattamento dello studio.
|
Ogni settimana per 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert W Buchanan, M.D., University of Maryland, College Park
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2007
Primo Inserito (STIMA)
27 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00043807
- H-27877 (ALTRO: University of Maryland Baltimore)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .