統合失調症の持続性陰性症状の治療におけるラサギリン
2019年9月23日 更新者：Robert Buchanan、University of Maryland, Baltimore
これは、統合失調症患者の認知障害 (思考困難) および陰性症状を治療するための新しい薬に関する研究です。
新しい薬はラサギリンです。
ラサギリンは、パーキンソン病の治療のために食品医薬品局によって承認された薬です。
認知症の治療に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、4 週間の持続安定期 (導入期) と 12 週間の二重盲検治療期の 2 段階で構成されます。
導入段階では、中等度から重度の持続的な陰性症状を示す抗精神病薬を投与されている被験者は、少なくとも4週間は維持療法を続けます。
治療段階は、選択的 MAO-B オキシダーゼ阻害剤である補助ラサギリン (1 mg/日) の 12 週間、並行群、二重盲検、プラセボ対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA Medical Center
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Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Keypoint Mental health Center
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Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Mosaic Community Mental health Center
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Dundalk、Maryland、アメリカ、21222
- Keypoint Mental health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV基準を満たします。
- -ジプラシドンを除く、1つ以上の第2世代抗精神病薬による現在の治療
- 少なくとも 56 日間、同じ第 2 世代抗精神病薬を使用している
- 少なくとも 30 日間、同じ量の第 2 世代抗精神病薬を服用している
- 22 項目の SANS: 合計スコア (つまり、すべての項目からグローバルな項目とスピーチの内容の貧弱さを差し引いたもの) が 20 より大きい、またはグローバルな感情平坦化の評価が 3 以上、またはグローバルなアロジアの評価が 3 以上
- BPRS: 16 以下の 4 つの陽性症状項目の合計 (項目 4、11、12、15)
- BPRS: 14 以下の 4 つの不安/抑うつ因子項目の合計 (項目 1、2、5、9)
- Simpson-Angus Scale: 合計スコアが 8 以下
除外基準:
- -過去6か月以内のDSM-IV大うつ病性障害
- ジプラシドンによる現在の治療
- -過去6か月以内のアルコールまたは物質依存のDSM-IV診断
- 過去 1 か月以内のアルコールまたは薬物乱用に関する DSM-IV 基準
- 尿毒性スクリーニングで特定された違法物質使用の証拠
- 器質的な脳障害、精神遅滞、てんかん、または病状の病歴があり、その病状または治療が統合失調症の症状または治療を変更する可能性がある、または提案された治療プロトコルに関連するリスクを大幅に増加させる可能性がある。 以下にリストされているものを参照してください
- -適切な治療にもかかわらず、3回の連続した測定値で145/90を超えるBPとして定義される制御されていない高血圧、褐色細胞腫、黒色腫、肝不全
- 女性の妊娠または授乳
- 褐色細胞腫
- メラノーマ
- 肝不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ラサギリン
ラサギリンによる治療
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ラサギリン 1 mg/日を 12 週間
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PLACEBO_COMPARATOR：不活性丸薬
プラセボによる治療
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プラセボ 1 日 1 錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性症状の変化
時間枠：12 週間にわたって 4 週間ごと
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統合失調症の陰性症状を評価するために、負の症状の評価のための尺度（SANS）評価尺度が使用されました。
サブスケールのスコアが結合 (合計) されて、合計スコアが計算されます。
全部で 17 のサブスケールがあります。
各サブスケールの範囲は、0="まったくない" から 5="重度" までです。
4 週間ごとにサブスケール スコアの合計から、その週の合計スコア (0 ～ 85) が得られます。
スコアが高いほど、より深刻な陰性症状を示します。
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12 週間にわたって 4 週間ごと
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認知テスト - 神経心理学的状態 (RBANS) の合計スコアを評価するための反復可能なバッテリー
時間枠：治療段階の開始 (0 週) と治療段階の終了 (12 週)
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RBANS は、20 歳から 89 歳までの成人の神経心理学的状態を評価するために設計された、簡単な個別投与検査です。
12 のサブテストは、注意、言語、視覚空間/構築能力、および即時記憶と遅延記憶を測定します。
サブテストからの生のスコアは一緒にスケーリングされてインデックス スコアが作成され、合計されて合計スケール スコアに変換されます。
スコアが高いほど、より良い結果になります。
RBANS の合計インデックス スコア範囲は 40 ～ 160 です。
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治療段階の開始 (0 週) と治療段階の終了 (12 週)
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認知テスト - N-Back Neurocognitive Task
時間枠：治療段階の開始 (0 週) と治療段階の終了 (12 週)
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N-Back タスクは、連続文字ワーキング メモリ タスクです。
D-prime を使用して、0 バック、1 バック、および 2 バックの条件で精度を測定しました。
D-prime スコアの範囲は 0 から 8.6 です。
スコアが高いほど優れています。
メモリ負荷が 0 から 1、1 から 2 に増加するにつれて、D-prime スコアは低くなると予想されます。
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治療段階の開始 (0 週) と治療段階の終了 (12 週)
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認知テスト - 確率的学習タスク
時間枠：治療段階の開始 (0 週) と治療段階の終了 (12 週)
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報酬学習を評価するために、参加者はパフォーマンス フィードバックを使用して、刺激の 3 つのペアのそれぞれで最も頻繁に報酬を受ける項目を選択しました (1 組は報酬確率が 80% 対 20%、1 組は報酬確率が 70% 対 30%、もう 1 組は確率は 60% 対 40% でした) (PL; Frank et al, 2004)。
合計 240 回の試行が行われたため、各ペアは 80 回見られました。
スコアが高いほど、各ペアで最適な刺激がより頻繁に選択されることを表します。
参加者が前回のプレゼンテーションで報われたアイテムの選択を繰り返した頻度 (win-stay) もパーセンテージで表示されます。
同様に、Lose-Shift スコアは、参加者が報酬のないアイテム (Lose-Shift) の選択を変更した回数の割合です。
win-stay スコアは、その後の選択に対する肯定的なフィードバックの影響の尺度として機能し、lost-shift スコアは、その後の選択に対する否定的なフィードバックの影響の尺度として機能します。
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治療段階の開始 (0 週) と治療段階の終了 (12 週)
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認知テスト - 遅延割引
時間枠：治療段階の開始 (0 週) と治療段階の終了 (12 週)
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仮想的な金銭的報酬に関する金銭的選択質問表を使用して、遅延割引を評価しました (Kirby et al, 1999)。
この測定には、参加者が小さい即時報酬 (SIR) と大きい遅延報酬 (LDR) のいずれかを選択する 27 項目が含まれています。
LDR のサイズは、小 ($25-35)、中 ($50-60)、大 ($75-85) の 3 つです。
参加者が 27 項目のセット全体で行う選択のパターンを調べることで、K と呼ばれる遅延割引率を計算できます。
割引率は、その報酬を受け取る可能性のある遅延の増加に伴う、報酬の現在価値の減少の急峻さを決定します。
したがって、K の値が高いほど、将来の報酬の値が大きく割引されることを表します。
この測定では、K 値は 0.00016 の最低値から 0.25 の最高値までの範囲になります。
より高い K 値は、衝動性の測定に関連付けられています。
表に示されているのは、将来の報酬が小、中、または大の場合に観測された K 値です。
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治療段階の開始 (0 週) と治療段階の終了 (12 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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錐体外路症状
時間枠：ベースライン (0 週) と研究終了 (12 週)
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Simpson Angus Scale (SAS; Simpson and Angus, 1970) を使用して、錐体外路症状 (EPS) を評価しました。
評価は 11 項目で構成され、各項目は運動障害の潜在的な症状の重症度を評価します。
合計スコアは、潜在的な合計スコアが 0 ～ 44 になるように 11 項目のそれぞれのスコアを合計することによって計算されます。スコアが高いほど、EPS がより深刻であることを示します。
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ベースライン (0 週) と研究終了 (12 週)
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アカシジアの参加者数
時間枠：ベースラインおよび試験の二重盲検段階全体で 2 週間ごと、最大 12 週間。
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バーンズ アカシジア スケール (BAS; Barnes, 1989) は、錐体外路症状の一種であるアカシジアを評価するために使用されました。
アカシジア スコアのグローバルな臨床評価は、0 = なしから 5 = 重度のアカシジアまでのスケールで評価されます。
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ベースラインおよび試験の二重盲検段階全体で 2 週間ごと、最大 12 週間。
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持続的な陽性症状の変化
時間枠：4週間ごとに12週間。
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簡易精神医学評価尺度 (BPRS) 陽性症状項目の合計スコアを使用して、陽性症状の変化を評価しました。
BPRS陽性症状項目は、概念の混乱、幻覚行動、異常な思考内容、および疑いです。
合計点は、各項目の点数を加算して計算されます。
各スケールは、「1 = 存在しない」から「7 = 非常に深刻」までの範囲です。
最小スコアは 4 で、最大スコアは 28 です。
スコアが高いほど、陽性症状の評価がより深刻であることを示します。
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4週間ごとに12週間。
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抑うつ症状
時間枠：4週間ごとに12週間。
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Calgary Depression Scale (CDS; Addington et al, 1997) の合計スコアを使用して、研究の過程で抑うつ症状を評価しました。
合計スコアは、9 つの項目のそれぞれのスコアを合計することによって計算されました。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が深刻であることを示します。
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4週間ごとに12週間。
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病気の重症度の世界的な変化
時間枠：4週間ごとに12週間。
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全体的な変化を評価するために、病気の項目の臨床的全体的印象 (CGI) の重症度が使用されました。
この項目のスコアの範囲は、1="正常、まったく病気ではない" から 7="最も非常に悪い" までです。
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4週間ごとに12週間。
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副作用を示す参加者の数
時間枠：毎週 12 週間
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副作用の評価には、副作用チェックリスト (SEC) が使用されました。
SEC は 22 の一般的な副作用で構成され、1 (なし) ～ 4 (重度) のスケールで評価されます。
ベースラインから重症度が 2 ポイント以上増加した場合、または研究の治療段階のいずれかの時点で重症度が「4」（重度）の副作用があった場合、副作用は臨床的に重大であると判断されます。
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毎週 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert W Buchanan, M.D.、University of Maryland, College Park
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月23日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。