Rasagiliini skitsofrenian pysyvien negatiivisten oireiden hoidossa
maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore
Tämä on tutkimus uudesta lääkkeestä skitsofreniapotilaiden kognitiivisten häiriöiden (ajatteluvaikeuksien) ja negatiivisten oireiden hoitoon.
Uusi lääke on rasagiliini.
Rasagiliini on lääke, jonka Food and Drug Administration on hyväksynyt Parkinsonin taudin hoitoon.
Sitä käytetään kognitiivisten ongelmien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: 4 viikon jatkuvasta stabiliteettivaiheesta (aloitusvaihe) ja 12 viikon kaksoissokkohoitovaiheesta.
Aloitusvaiheessa antipsykoottista lääkitystä saavat henkilöt, joilla on kohtalaisia tai vakavia ja jatkuvia negatiivisia oireita, jatkavat ylläpitohoitoaan vähintään neljän viikon ajan.
Hoitovaihe on 12 viikkoa kestävä, rinnakkaiset ryhmät, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe lisäainerasagiliinilla (1 mg/vrk), selektiivisellä MAO-B-oksidaasin estäjällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Keypoint Mental health Center
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Mosaic Community Mental health Center
-
Dundalk, Maryland, Yhdysvallat, 21222
- Keypoint Mental health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt täyttävät skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-kriteerit.
- Nykyinen hoito yhdellä tai useammalla toisen sukupolven antipsykootilla, paitsi tsiprasidonia
- Samalla toisen sukupolven psykoosilääkkeellä vähintään 56 päivän ajan
- Samalla annoksella toisen sukupolven psykoosilääkkeitä vähintään 30 päivän ajan
- 22 kohteen SANS: kokonaispistemäärä (eli kaikki kohteet vähennettynä maailmanlaajuisilla kohteilla ja puheen sisällön köyhyydellä) yli 20 tai globaali affektiivisen litistymisen luokitus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 tai globaali alogian luokitus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3
- BPRS: neljän positiivisen oirekohdan summa, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 16 (kohdat 4,11,12,15)
- BPRS: neljän ahdistus/masennustekijän summa, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 14 (kohdat 1,2,5,9)
- Simpson-Angus-asteikko: Kokonaispistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 8
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV:n vakava masennushäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen hoito ziprasidonilla
- Alkoholi- tai päihderiippuvuuden DSM-IV-diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- DSM-IV-kriteerit alkoholin tai päihteiden väärinkäytölle viimeisen kuukauden aikana
- todisteet laittomasta päihteiden käytöstä, jotka tunnistetaan virtsan toksikologian seulonnassa
- Aiemmin orgaaninen aivosairaus, kehitysvammaisuus, epilepsia tai sairaus, jonka patologia tai hoito voisi muuttaa skitsofrenian ilmenemismuotoa tai hoitoa tai lisätä merkittävästi ehdotettuun hoitosuunnitelmaan liittyvää riskiä. Katso alla luetellut
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään verenpaineeksi yli 145/90 3 peräkkäisenä lukemana riittävästä hoidosta huolimatta, feokromosytooma, melanooma, maksan vajaatoiminta
- Raskaus tai imetys naisilla
- Feokromosytooma
- Melanooma
- Maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rasagiliini
Hoito rasagiliinilla
|
Rasagiliini 1 mg/vrk 12 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inaktiivinen pilleri
Hoito plasebolla
|
Lumebo 1 tabletti joka päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos negatiivisissa oireissa
Aikaikkuna: 4 viikon välein 12 viikon aikana
|
Skitsofrenian negatiivisten oireiden arvioimiseen käytettiin Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) -luokitusasteikkoa.
Ala-asteikkojen pisteet yhdistetään (summataan) kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Alaasteikkoja on yhteensä 17.
Jokainen alaasteikko vaihtelee välillä 0="Ei ollenkaan" - 5="Vakava".
Joka 4. viikko lasketut ala-asteikon pisteet antavat kokonaispistemäärän kyseiselle viikolle (0-85).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia negatiivisia oireita.
|
4 viikon välein 12 viikon aikana
|
|
Kognitiivinen testaus – toistettava paristo neuropsykologisen tilan (RBANS) kokonaispistemäärän arvioimiseksi
Aikaikkuna: Hoitovaiheen alku (viikko 0) ja hoitovaiheen loppu (viikko 12)
|
RBANS on lyhyt, yksilöllisesti annettava testi, joka on suunniteltu arvioimaan 20–89-vuotiaiden aikuisten neuropsykologista tilaa.
12 osatestiä mittaavat huomiota, kieltä, visuospatiaalisia/rakennuskykyjä sekä välitöntä ja viivästynyttä muistia.
Osatestien raakapisteet skaalataan yhteen indeksipisteiden luomiseksi, ja ne summataan, jotta ne muunnetaan kokonaisasteikon pisteiksi.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
RBANS-indeksin kokonaispistemäärä on 40-160.
|
Hoitovaiheen alku (viikko 0) ja hoitovaiheen loppu (viikko 12)
|
|
Kognitiivinen testaus - N-Back neurokognitiivinen tehtävä
Aikaikkuna: Hoitovaiheen alku (viikko 0) ja hoitovaiheen loppu (viikko 12)
|
N-Back-tehtävä on peräkkäinen kirjaintyömuistitehtävä.
D-primea käytettiin mittaamaan tarkkuus 0-back, 1-back ja 2-back olosuhteissa.
D-prime-pisteet vaihtelevat välillä 0-8,6.
Korkeammat pisteet ovat parempia.
Kun muistin kuormitus kasvaa 0:sta 1:een ja 1:stä 2:een, D-prime-pisteiden odotetaan olevan alhaisemmat.
|
Hoitovaiheen alku (viikko 0) ja hoitovaiheen loppu (viikko 12)
|
|
Kognitiivinen testaus - Probabilistinen oppimistehtävä
Aikaikkuna: Hoitovaiheen alku (viikko 0) ja hoitovaiheen loppu (viikko 12)
|
Arvioidakseen palkitsevaa oppimista osallistujat valitsivat suorituspalautteen perusteella useimmin palkitun kohteen kustakin kolmesta ärsykeparista (yhdellä parilla oli palkkion todennäköisyys: 80 % vs 20 %; yhdellä parilla palkitsemisen todennäköisyys oli 70 % vs. 30 %; yhdellä parilla todennäköisyydet olivat 60 % vs 40 %) (PL; Frank et al, 2004).
Yhteensä 240 koetta suoritettiin, joten jokainen pari nähtiin 80 kertaa.
Korkeammat pisteet edustavat useammin valittuja optimaalisen ärsykkeen valintoja kussakin parissa.
Taajuus, jolla osallistujat toistivat edellisessä esityksessä palkitun esinevalinnan (win-stay), esitetään myös prosentteina.
Vastaavasti menetysvuoron pistemäärä on niiden kertojen prosenttiosuus, jolloin osallistujat muuttivat valintaansa palkitsemattomien esineiden osalta (loose-shift).
Voittaja-pysymispisteet mittaavat positiivisen palautteen vaikutusta seuraaviin valintoihin, kun taas menetetyn vaihdon pisteet mittaavat negatiivisen palautteen vaikutusta seuraaviin valintoihin.
|
Hoitovaiheen alku (viikko 0) ja hoitovaiheen loppu (viikko 12)
|
|
Kognitiivinen testaus – viivästynyt diskonttaus
Aikaikkuna: Hoitovaiheen alku (viikko 0) ja hoitovaiheen loppu (viikko 12)
|
Viivästyneen diskonttauksen arvioimiseen käytettiin hypoteettisten rahapalkkioiden rahavalintakyselyä (Kirby et al, 1999).
Mitta sisältää 27 kohdetta, joissa osallistujat valitsevat pienemmän, välittömän palkkion (SIR) tai suuremman, viivästyneen palkkion (LDR) välillä.
LDR-kokoja on kolme: pieni (25–35 dollaria), keskikokoinen (50–60 dollaria) ja suuri (75–85 dollaria).
Tutkimalla valintoja, joita osallistujat tekevät 27 kohteen joukossa, on mahdollista laskea heidän viiveen diskonttausprosentti, jota kutsutaan nimellä K.
Diskonttauskorko määrittää palkkion nykyarvon alenemisen jyrkkyyden, kun kyseisen palkkion mahdollisen saamisen viive kasvaa.
Siten korkeammat K-arvot edustavat suurempaa diskonttaamista tulevien palkkioiden arvosta.
Tällä mittauksella K-arvot voivat vaihdella alimman 0,00016:n ja ylimmän 0,25:n välillä.
Korkeammat K-arvot on yhdistetty impulsiivisuuden mittauksiin.
Taulukossa näkyvät K-arvot, jotka havaittiin, kun tulevat palkkiot olivat pieniä, keskisuuria tai suuria.
|
Hoitovaiheen alku (viikko 0) ja hoitovaiheen loppu (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstrapyramidaaliset oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja tutkimuksen loppu (viikko 12)
|
Simpson Angus -asteikkoa (SAS; Simpson ja Angus, 1970) käytettiin ekstrapyramidaalisten oireiden (EPS) arvioimiseen.
Arviointi koostuu 11 kohdasta, joista jokainen arvioi liikehäiriöiden mahdollisten oireiden vakavuuden.
Kokonaispisteet lasketaan summaamalla kunkin 11 kohteen pisteet mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0–44, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa EPS:ää.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja tutkimuksen loppu (viikko 12)
|
|
Akathisian osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka toinen viikko tutkimuksen kaksoissokkovaiheen ajan, enintään 12 viikon ajan.
|
Barnesin Akathisia-asteikkoa (BAS; Barnes, 1989) käytettiin arvioimaan akatisiaa, eräänlaista ekstrapyramidaalista oiretta.
Maailmanlaajuinen kliininen akatisia-pistemäärä on arvioitu asteikolla 0 = poissa - 5 = vaikea akatisia.
|
Lähtötilanne ja joka toinen viikko tutkimuksen kaksoissokkovaiheen ajan, enintään 12 viikon ajan.
|
|
Muutos pysyvissä positiivisissa oireissa
Aikaikkuna: 4 viikon välein 12 viikon ajan.
|
Positiivisten oireiden muutoksen arvioimiseen käytettiin BPRS:n (Brief Psychiatric Rating Scale) positiivisten oireiden kokonaispistemäärää.
BPRS:n positiivisia oireita ovat: käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, epätavallinen ajatussisältö ja epäluuloisuus.
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet.
Jokainen asteikko vaihtelee välillä "1=ei läsnä" - "7=erittäin vakava".
Minimipistemäärä on 4 ja maksimipistemäärä 28.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa positiivista oireluokitusta.
|
4 viikon välein 12 viikon ajan.
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 4 viikon välein 12 viikon ajan.
|
Calgaryn masennusasteikkoa (CDS; Addington et ai., 1997) käytettiin masennusoireiden arvioimiseen tutkimuksen aikana.
Kokonaispisteet laskettiin summaamalla kunkin 9 kohteen pisteet.
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
4 viikon välein 12 viikon ajan.
|
|
Maailmanlaajuinen muutos sairauden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 4 viikon välein 12 viikon ajan.
|
Kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) sairauden vakavuuskohdetta käytettiin arvioimaan globaaleja muutoksia.
Tämän kohteen pisteet vaihtelevat 1="Normaali, ei ollenkaan sairas" ja 7="Erittäin sairaimpien joukossa".
|
4 viikon välein 12 viikon ajan.
|
|
Sivuvaikutuksia osoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Joka viikko 12 viikon ajan
|
Sivuvaikutusten tarkistuslistaa (SEC) käytettiin sivuvaikutusten arvioimiseen.
SEC koostuu 22 yleisestä sivuvaikutuksesta, jotka on luokiteltu asteikolla 1 (ei mitään) - 4 (vakava).
Sivuvaikutusten määritetään olevan kliinisesti merkittäviä, jos vaikeusaste on parantunut kahdella tai useammalla pisteellä lähtötasosta tai mikä tahansa sivuvaikutus, joka saa vakavuusluokituksen "4" (vakava) missä tahansa tutkimuksen hoitovaiheen vaiheessa.
|
Joka viikko 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert W Buchanan, M.D., University of Maryland, College Park
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00043807
- H-27877 (MUUTA: University of Maryland Baltimore)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .