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Safety of Fondaparinux as Routine VTE Prophylaxis in Medical ICU Patients

7 aprile 2022 aggiornato da: Eastern Virginia Medical School

Safety of Fondaparinux as Routine VTE Prophylaxis in Medical ICU Patients: An Investigator Initiated Protocol

This is a pilot study to evaluate safety of fondaparinux and enoxaparin in terms of bleeding and development of thrombocytopenia in the medical ICU population.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a pilot study to evaluate safety of fondaparinux and enoxaparin in terms of bleeding and development of thrombocytopenia in the medical ICU population. We expect the null hypothesis to be proven true. One hundred subjects will be enrolled in this prospective, randomized, double-blind (concealed allocation) pilot study of consecutive medical ICU patients to one of two pharmacologic VTE prophylaxix treatment arms. (1) Primary endpoints include hemoglobin, hematocrit, & platelet counts. blood product utilization, bleeding complications (any), Steady State Functional Factor Xa activity (for post hoc analysis), non-study pharmacologic VTE prophylaxis (when estimated CLcr < 30ml/min), and days not treated with study drug or treated with alternative agent Secondary/ Additional Data to be collected include patient demographics, primary & secondary diagnoses, central venous access, and sequential compression device utilization.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Ability or legally authorized representative (LAR) to provide informed consent
  2. Adult who has not had surgery within 10 days, admitted to the Sentara Norfolk General Hospital ICU Medical Teaching Services for any reason.

Exclusion Criteria:

  1. Active or suspected bleeding
  2. Platelet count less than 100,000 per microliter (mm3) of blood
  3. Thrombolytic or anticoagulant treatment (including any doses of prophylactic UFH, LMWH or fondaparinux) during the current hospitalization
  4. Initial estimated CLcr < 30 ml/min as determined by the Cockcroft-Gault equation
  5. Initial labs indicative or suggestive of rapidly rising serum Creatinine (>1 mg/dL/day)
  6. Pregnancy (for medicolegal considerations)
  7. Patients with or expecting to require an epidural catheter
  8. Patients who are expected to have an immediate (within 24h) need for surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fondaparinux
Fondaparinux treatment - one standard of care option
Droga: Fondaparinux
The dose for Arixtra is 2.5 mg once daily, subcutaneously.
Altri nomi:
  • Arixtra
Comparatore attivo: 2
Enoxaparin
Droga: Enoxaparin
The dose for Lovenox is 40 mg once daily, subcutaneously.
Altri nomi:
  • Lovenox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bleeding events
Lasso di tempo: inpatient hospitalization
inpatient hospitalization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Development of thrombocytopenia
Lasso di tempo: inpatient hospitalization
inpatient hospitalization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles W Callender, MD, Eastern VA Medical School, Norfolk, VA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107696

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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