- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00493896
Safety of Fondaparinux as Routine VTE Prophylaxis in Medical ICU Patients
torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Eastern Virginia Medical School
Safety of Fondaparinux as Routine VTE Prophylaxis in Medical ICU Patients: An Investigator Initiated Protocol
This is a pilot study to evaluate safety of fondaparinux and enoxaparin in terms of bleeding and development of thrombocytopenia in the medical ICU population.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a pilot study to evaluate safety of fondaparinux and enoxaparin in terms of bleeding and development of thrombocytopenia in the medical ICU population.
We expect the null hypothesis to be proven true.
One hundred subjects will be enrolled in this prospective, randomized, double-blind (concealed allocation) pilot study of consecutive medical ICU patients to one of two pharmacologic VTE prophylaxix treatment arms.
(1) Primary endpoints include hemoglobin, hematocrit, & platelet counts.
blood product utilization, bleeding complications (any), Steady State Functional Factor Xa activity (for post hoc analysis), non-study pharmacologic VTE prophylaxis (when estimated CLcr < 30ml/min), and days not treated with study drug or treated with alternative agent Secondary/ Additional Data to be collected include patient demographics, primary & secondary diagnoses, central venous access, and sequential compression device utilization.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Ability or legally authorized representative (LAR) to provide informed consent
- Adult who has not had surgery within 10 days, admitted to the Sentara Norfolk General Hospital ICU Medical Teaching Services for any reason.
Exclusion Criteria:
- Active or suspected bleeding
- Platelet count less than 100,000 per microliter (mm3) of blood
- Thrombolytic or anticoagulant treatment (including any doses of prophylactic UFH, LMWH or fondaparinux) during the current hospitalization
- Initial estimated CLcr < 30 ml/min as determined by the Cockcroft-Gault equation
- Initial labs indicative or suggestive of rapidly rising serum Creatinine (>1 mg/dL/day)
- Pregnancy (for medicolegal considerations)
- Patients with or expecting to require an epidural catheter
- Patients who are expected to have an immediate (within 24h) need for surgery
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Fondaparinux
Fondaparinux treatment - one standard of care option
|
The dose for Arixtra is 2.5 mg once daily, subcutaneously.
Muut nimet:
|
Active Comparator: 2
Enoxaparin
|
The dose for Lovenox is 40 mg once daily, subcutaneously.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Bleeding events
Aikaikkuna: inpatient hospitalization
|
inpatient hospitalization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Development of thrombocytopenia
Aikaikkuna: inpatient hospitalization
|
inpatient hospitalization
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles W Callender, MD, Eastern VA Medical School, Norfolk, VA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Enoksapariini
- Fondaparinux
- PENTA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107696
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia
Kliiniset tutkimukset Fondaparinux
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Ei vielä rekrytointiaLakritsijuuren arviointi metaboliseen oireyhtymään naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatautiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | Metabolinen oireyhtymä
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPeruutettu
-
The New England Baptist HospitalTuntematonKeuhkoveritulppaYhdysvallat
-
Shirley M. TsunodaTuntematonMunuaissiirto; Komplikaatiot | Huumeiden vuorovaikutusruoka
-
Wayne State UniversityGlaxoSmithKlineTuntematonICU-potilaat 18 vuotta tai sitä vanhemmat.Yhdysvallat
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmis
-
University of MinnesotaGlaxoSmithKlinePeruutettuKeuhkoveritulppaYhdysvallat
-
Hamilton Health Sciences CorporationGlaxoSmithKlineTuntematonSepelvaltimon ohitussiirteen epäonnistuminen/tukosKanada
-
GlaxoSmithKlineValmisTromboosi, laskimo