Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety of Fondaparinux as Routine VTE Prophylaxis in Medical ICU Patients

7. dubna 2022 aktualizováno: Eastern Virginia Medical School

Safety of Fondaparinux as Routine VTE Prophylaxis in Medical ICU Patients: An Investigator Initiated Protocol

This is a pilot study to evaluate safety of fondaparinux and enoxaparin in terms of bleeding and development of thrombocytopenia in the medical ICU population.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

This is a pilot study to evaluate safety of fondaparinux and enoxaparin in terms of bleeding and development of thrombocytopenia in the medical ICU population. We expect the null hypothesis to be proven true. One hundred subjects will be enrolled in this prospective, randomized, double-blind (concealed allocation) pilot study of consecutive medical ICU patients to one of two pharmacologic VTE prophylaxix treatment arms. (1) Primary endpoints include hemoglobin, hematocrit, & platelet counts. blood product utilization, bleeding complications (any), Steady State Functional Factor Xa activity (for post hoc analysis), non-study pharmacologic VTE prophylaxis (when estimated CLcr < 30ml/min), and days not treated with study drug or treated with alternative agent Secondary/ Additional Data to be collected include patient demographics, primary & secondary diagnoses, central venous access, and sequential compression device utilization.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Ability or legally authorized representative (LAR) to provide informed consent
  2. Adult who has not had surgery within 10 days, admitted to the Sentara Norfolk General Hospital ICU Medical Teaching Services for any reason.

Exclusion Criteria:

  1. Active or suspected bleeding
  2. Platelet count less than 100,000 per microliter (mm3) of blood
  3. Thrombolytic or anticoagulant treatment (including any doses of prophylactic UFH, LMWH or fondaparinux) during the current hospitalization
  4. Initial estimated CLcr < 30 ml/min as determined by the Cockcroft-Gault equation
  5. Initial labs indicative or suggestive of rapidly rising serum Creatinine (>1 mg/dL/day)
  6. Pregnancy (for medicolegal considerations)
  7. Patients with or expecting to require an epidural catheter
  8. Patients who are expected to have an immediate (within 24h) need for surgery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fondaparinux
Fondaparinux treatment - one standard of care option
The dose for Arixtra is 2.5 mg once daily, subcutaneously.
Ostatní jména:
  • Arixtra
Aktivní komparátor: 2
Enoxaparin
The dose for Lovenox is 40 mg once daily, subcutaneously.
Ostatní jména:
  • Lovenox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bleeding events
Časové okno: inpatient hospitalization
inpatient hospitalization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Development of thrombocytopenia
Časové okno: inpatient hospitalization
inpatient hospitalization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles W Callender, MD, Eastern VA Medical School, Norfolk, VA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Fondaparinux

3
Předplatit