- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00493896
Safety of Fondaparinux as Routine VTE Prophylaxis in Medical ICU Patients
7. dubna 2022 aktualizováno: Eastern Virginia Medical School
Safety of Fondaparinux as Routine VTE Prophylaxis in Medical ICU Patients: An Investigator Initiated Protocol
This is a pilot study to evaluate safety of fondaparinux and enoxaparin in terms of bleeding and development of thrombocytopenia in the medical ICU population.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a pilot study to evaluate safety of fondaparinux and enoxaparin in terms of bleeding and development of thrombocytopenia in the medical ICU population.
We expect the null hypothesis to be proven true.
One hundred subjects will be enrolled in this prospective, randomized, double-blind (concealed allocation) pilot study of consecutive medical ICU patients to one of two pharmacologic VTE prophylaxix treatment arms.
(1) Primary endpoints include hemoglobin, hematocrit, & platelet counts.
blood product utilization, bleeding complications (any), Steady State Functional Factor Xa activity (for post hoc analysis), non-study pharmacologic VTE prophylaxis (when estimated CLcr < 30ml/min), and days not treated with study drug or treated with alternative agent Secondary/ Additional Data to be collected include patient demographics, primary & secondary diagnoses, central venous access, and sequential compression device utilization.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Ability or legally authorized representative (LAR) to provide informed consent
- Adult who has not had surgery within 10 days, admitted to the Sentara Norfolk General Hospital ICU Medical Teaching Services for any reason.
Exclusion Criteria:
- Active or suspected bleeding
- Platelet count less than 100,000 per microliter (mm3) of blood
- Thrombolytic or anticoagulant treatment (including any doses of prophylactic UFH, LMWH or fondaparinux) during the current hospitalization
- Initial estimated CLcr < 30 ml/min as determined by the Cockcroft-Gault equation
- Initial labs indicative or suggestive of rapidly rising serum Creatinine (>1 mg/dL/day)
- Pregnancy (for medicolegal considerations)
- Patients with or expecting to require an epidural catheter
- Patients who are expected to have an immediate (within 24h) need for surgery
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fondaparinux
Fondaparinux treatment - one standard of care option
|
The dose for Arixtra is 2.5 mg once daily, subcutaneously.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2
Enoxaparin
|
The dose for Lovenox is 40 mg once daily, subcutaneously.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bleeding events
Časové okno: inpatient hospitalization
|
inpatient hospitalization
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Development of thrombocytopenia
Časové okno: inpatient hospitalization
|
inpatient hospitalization
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles W Callender, MD, Eastern VA Medical School, Norfolk, VA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Tromboembolismus
- Žilní tromboembolismus
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Enoxaparin
- Fondaparinux
- PENTA
Další identifikační čísla studie
- 107696
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní tromboembolismus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityChildren's Hospital Colorado; St. Jude Children's Research Hospital; Nationwide...StaženoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Komplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníSpojené státy
Klinické studie na Fondaparinux
-
GlaxoSmithKlineSanofiDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoAkutní koronární syndromKanada, Francie, Bulharsko, Německo, Polsko, Spojené království, Španělsko, Ruská Federace, Korejská republika, Holandsko, Indie, Spojené státy, Brazílie, Maďarsko, Itálie, Argentina, Česká republika, Řecko
-
Children's Hospital of PhiladelphiaStaženo
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTromboembolismus | Žilní tromboembolismusNěmecko
-
Indiana University School of MedicineAmerican Society for Bariatric SurgeryStaženo
-
Duke UniversityGlaxoSmithKlineStaženoOnemocnění ledvinSpojené státy
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Zatím nenabírámeSyndrom polycystických vaječníků | Metabolický syndrom
-
Università degli Studi dell'InsubriaUkončenoRenální insuficience | Lékařští pacientiItálie
-
GlaxoSmithKlineDokončenoKardiovaskulární onemocnění