- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00493896
Safety of Fondaparinux as Routine VTE Prophylaxis in Medical ICU Patients
7 april 2022 uppdaterad av: Eastern Virginia Medical School
Safety of Fondaparinux as Routine VTE Prophylaxis in Medical ICU Patients: An Investigator Initiated Protocol
This is a pilot study to evaluate safety of fondaparinux and enoxaparin in terms of bleeding and development of thrombocytopenia in the medical ICU population.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a pilot study to evaluate safety of fondaparinux and enoxaparin in terms of bleeding and development of thrombocytopenia in the medical ICU population.
We expect the null hypothesis to be proven true.
One hundred subjects will be enrolled in this prospective, randomized, double-blind (concealed allocation) pilot study of consecutive medical ICU patients to one of two pharmacologic VTE prophylaxix treatment arms.
(1) Primary endpoints include hemoglobin, hematocrit, & platelet counts.
blood product utilization, bleeding complications (any), Steady State Functional Factor Xa activity (for post hoc analysis), non-study pharmacologic VTE prophylaxis (when estimated CLcr < 30ml/min), and days not treated with study drug or treated with alternative agent Secondary/ Additional Data to be collected include patient demographics, primary & secondary diagnoses, central venous access, and sequential compression device utilization.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Ability or legally authorized representative (LAR) to provide informed consent
- Adult who has not had surgery within 10 days, admitted to the Sentara Norfolk General Hospital ICU Medical Teaching Services for any reason.
Exclusion Criteria:
- Active or suspected bleeding
- Platelet count less than 100,000 per microliter (mm3) of blood
- Thrombolytic or anticoagulant treatment (including any doses of prophylactic UFH, LMWH or fondaparinux) during the current hospitalization
- Initial estimated CLcr < 30 ml/min as determined by the Cockcroft-Gault equation
- Initial labs indicative or suggestive of rapidly rising serum Creatinine (>1 mg/dL/day)
- Pregnancy (for medicolegal considerations)
- Patients with or expecting to require an epidural catheter
- Patients who are expected to have an immediate (within 24h) need for surgery
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fondaparinux
Fondaparinux treatment - one standard of care option
|
The dose for Arixtra is 2.5 mg once daily, subcutaneously.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 2
Enoxaparin
|
The dose for Lovenox is 40 mg once daily, subcutaneously.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bleeding events
Tidsram: inpatient hospitalization
|
inpatient hospitalization
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Development of thrombocytopenia
Tidsram: inpatient hospitalization
|
inpatient hospitalization
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles W Callender, MD, Eastern VA Medical School, Norfolk, VA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2007
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Embolism och trombos
- Tromboembolism
- Venös tromboembolism
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Enoxaparin
- Fondaparinux
- PENTA
Andra studie-ID-nummer
- 107696
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Venös tromboembolism
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Ji Xunming,MD,PhDRekryteringCerebral Venous Sinus TrombosKina
-
University Hospital, AkershusUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University... och andra samarbetspartnersRekryteringCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosNorge
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadAkut njurskada | Njurartärblodflöde | Renal Venous Return | Renal mikrocirkulationKina
-
Capital Medical UniversityOkändCerebral Venous Sinus Trombos | BatroxobinKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringMagnetisk resonanstomografi | Cerebral Venous Sinus Trombos | DatortomografiKina
-
Capital Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Guizhou Provincial... och andra samarbetspartnersAvslutadCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosKina
Kliniska prövningar på Fondaparinux
-
GlaxoSmithKlineAvslutadAkut koronarsyndromKanada, Frankrike, Bulgarien, Tyskland, Polen, Storbritannien, Spanien, Ryska Federationen, Korea, Republiken av, Nederländerna, Indien, Förenta staterna, Brasilien, Ungern, Italien, Argentina, Tjeckien, Grekland
-
GlaxoSmithKlineSanofiAvslutad
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Har inte rekryterat ännuPolycystiskt ovariesyndrom | Metaboliskt syndrom
-
GlaxoSmithKlineAvslutadTromboembolism | Venös tromboembolismTyskland
-
Università degli Studi dell'InsubriaAvslutadNjurinsufficiens | Medicinska patienterItalien
-
Indiana University School of MedicineAmerican Society for Bariatric SurgeryIndragenDödlig fetmaFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaIndragen
-
Duke UniversityGlaxoSmithKlineIndragenNjursjukdomarFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad