- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00493896
Safety of Fondaparinux as Routine VTE Prophylaxis in Medical ICU Patients
7. april 2022 opdateret af: Eastern Virginia Medical School
Safety of Fondaparinux as Routine VTE Prophylaxis in Medical ICU Patients: An Investigator Initiated Protocol
This is a pilot study to evaluate safety of fondaparinux and enoxaparin in terms of bleeding and development of thrombocytopenia in the medical ICU population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This is a pilot study to evaluate safety of fondaparinux and enoxaparin in terms of bleeding and development of thrombocytopenia in the medical ICU population.
We expect the null hypothesis to be proven true.
One hundred subjects will be enrolled in this prospective, randomized, double-blind (concealed allocation) pilot study of consecutive medical ICU patients to one of two pharmacologic VTE prophylaxix treatment arms.
(1) Primary endpoints include hemoglobin, hematocrit, & platelet counts.
blood product utilization, bleeding complications (any), Steady State Functional Factor Xa activity (for post hoc analysis), non-study pharmacologic VTE prophylaxis (when estimated CLcr < 30ml/min), and days not treated with study drug or treated with alternative agent Secondary/ Additional Data to be collected include patient demographics, primary & secondary diagnoses, central venous access, and sequential compression device utilization.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Ability or legally authorized representative (LAR) to provide informed consent
- Adult who has not had surgery within 10 days, admitted to the Sentara Norfolk General Hospital ICU Medical Teaching Services for any reason.
Exclusion Criteria:
- Active or suspected bleeding
- Platelet count less than 100,000 per microliter (mm3) of blood
- Thrombolytic or anticoagulant treatment (including any doses of prophylactic UFH, LMWH or fondaparinux) during the current hospitalization
- Initial estimated CLcr < 30 ml/min as determined by the Cockcroft-Gault equation
- Initial labs indicative or suggestive of rapidly rising serum Creatinine (>1 mg/dL/day)
- Pregnancy (for medicolegal considerations)
- Patients with or expecting to require an epidural catheter
- Patients who are expected to have an immediate (within 24h) need for surgery
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fondaparinux
Fondaparinux treatment - one standard of care option
|
The dose for Arixtra is 2.5 mg once daily, subcutaneously.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2
Enoxaparin
|
The dose for Lovenox is 40 mg once daily, subcutaneously.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bleeding events
Tidsramme: inpatient hospitalization
|
inpatient hospitalization
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Development of thrombocytopenia
Tidsramme: inpatient hospitalization
|
inpatient hospitalization
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles W Callender, MD, Eastern VA Medical School, Norfolk, VA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2007
Først opslået (Skøn)
28. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Embolisme og trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Enoxaparin
- Fondaparinux
- PENTA
Andre undersøgelses-id-numre
- 107696
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fondaparinux
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAkut koronarsyndromCanada, Frankrig, Bulgarien, Tyskland, Polen, Det Forenede Kongerige, Spanien, Den Russiske Føderation, Korea, Republikken, Holland, Indien, Forenede Stater, Brasilien, Ungarn, Italien, Argentina, Tjekkiet, Grækenland
-
GlaxoSmithKlineSanofiAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetTromboemboli | Venøs tromboembolismeTyskland
-
Università degli Studi dell'InsubriaAfsluttetNyreinsufficiens | Medicinske patienterItalien
-
Indiana University School of MedicineAmerican Society for Bariatric SurgeryTrukket tilbageSygelig fedmeForenede Stater
-
Duke UniversityGlaxoSmithKlineTrukket tilbageNyresygdommeForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaTrukket tilbage
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
NYU Langone HealthGlaxoSmithKlineTrukket tilbage